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Une étude de Lymphoseek® en tant qu'agent de ciblage des tissus lymphoïdes chez les patients pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'autres tumeurs solides qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques

5 mars 2020 mis à jour par: Cardinal Health 414, LLC

Une étude prospective, ouverte et multicentrique de Lymphoseek® en tant qu'agent de ciblage des tissus lymphoïdes chez les patients pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'autres tumeurs solides qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques

Étude comparative ouverte, non randomisée, multicentrique et intra-sujet pour évaluer la tolérabilité et l'utilité diagnostique de Lymphoseek avec comparaison facultative au VBD chez des sujets pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'une autre tumeur solide. L'âge du sujet variera de néonatal à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet comprennent et signent volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude. Le cas échéant, le sujet comprend également et donne volontairement son consentement avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'une autre tumeur pour laquelle une résection tumorale ou une biopsie est prévue et la cartographie des ganglions lymphatiques est appropriée
  • Le sujet est cliniquement ganglionnaire (cN0) au moment du dépistage
  • Âge < 18 ans
  • Les sujets masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et ne doivent pas engendrer d'enfant au cours de l'étude ou pratiquer l'abstinence complète pendant l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter l'utilisation simultanée de deux méthodes contraceptives approuvées par un médecin ou pratiquer une abstinence complète pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une radiothérapie préopératoire
  • A déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie des bassins ganglionnaires qui seraient impliqués dans la procédure de cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques (ILM)
  • A une allergie connue au dextran ou au VBD (si destiné à être utilisé)
  • A des antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, ou est un alcoolique ou un toxicomane, tel que déterminé par l'investigateur
  • Avant l'administration de Lymphoseek, a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 demi-vies radioactives de ce radiopharmaceutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tilmanocept Tc99m et colorant bleu vital (facultatif)
0,5 mCi, 50 ug de Tc99m tilmanocept administration unique. Facultativement, 1 à 3 ml de colorant bleu vital, administration unique (par norme de soins de l'établissement).
Médicament: Tilmanocept Tc99m
Une dose unique de 0,5 mCi et 50 ug de tilmanocept Tc99m administrée par voie intradermique, péritumorale environ 15 minutes à 8 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lymphoseek
Médicament: Teinture bleu vital (facultatif)
Une dose unique de 1 à 3 ml de colorant bleu vital (1 %) administrée par voie intradermique au début ou pendant la chirurgie (facultatif, selon la norme de soins de l'établissement).
Autres noms:
  • Lymphazurine
  • Bleu isosulfan
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques
La cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques aura lieu 15 minutes à 8 heures après l'injection de tilmanocept Tc99m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez les sujets pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'autres tumeurs solides qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de Lymphoseek
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des signes vitaux
Délai: 14 jours
Les statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, taille de l'échantillon, écart type, minimum et maximum) seront calculées sur les valeurs brutes et les changements par rapport aux valeurs de référence pour chaque paramètre de signe vital par point dans le temps, pour chaque type de tumeur et globalement.
14 jours
Modifications des paramètres de laboratoire
Délai: 14 jours
Les statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, taille de l'échantillon, écart type, minimum et maximum) seront calculées sur les valeurs brutes et les changements par rapport aux valeurs de référence pour chaque paramètre quantitatif de laboratoire par point dans le temps, pour chaque type de tumeur et globalement.
14 jours
Modifications des paramètres ECG
Délai: 14 jours
Les statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, taille de l'échantillon, écart type, minimum et maximum) seront calculées sur les valeurs brutes et les changements par rapport aux valeurs de référence pour chaque paramètre ECG par point dans le temps, pour chaque type de tumeur et globalement.
14 jours
Nombre de ganglions lymphatiques identifiés en préopératoire par SPECT ou SPECT/CT
Délai: Un jour
Un jour
Proportion de sujets ayant subi une SPECT ou une SPECT/TDM préopératoire et proportion de sujets avec un ganglion lymphatique identifié en préopératoire à l'aide de la SPECT ou de la SPECT/TDM
Délai: Un jour
Un jour
Concordance entre le nombre de ganglions identifiés par SPECT préopératoire ou SPECT/CT et la localisation peropératoire
Délai: Un jour
Un jour
Concordance entre le sujet et le nœud de l'évaluation de la pathologie centrale avec l'évaluation de la pathologie locale du ou des ganglions lymphatiques excisés pour confirmer la présence/l'absence de métastases tumorales
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de changements dans le plan de traitement post-chirurgical en relation avec les ganglions identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
Les modifications apportées au plan de traitement post-chirurgical seront comparées au plan de traitement de base.
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques identifiés en peropératoire par sujet
Délai: Un jour
Un jour
Taux de faux négatifs nodaux pour les nœuds identifiés
Délai: Un jour
Le nombre de ganglions lymphatiques pathologiques positifs qui ont été manqués pendant l'opération par l'agent de cartographie divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques pathologiques positifs pour cet agent de cartographie.
Un jour
Sensibilité nodale
Délai: Un jour
Le nombre de ganglions lymphatiques à pathologie positive qui ont été identifiés en peropératoire par l'agent de cartographie divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques à pathologie positive pour cet agent de cartographie.
Un jour
Mise en scène
Délai: Un jour
La proportion de patients avec des ganglions lymphatiques pathologiques positifs qui avaient au moins un ganglion lymphatique pathologique positif qui a été identifié par Lymphoseek et qui n'avaient pas d'autres ganglions lymphatiques pathologiques positifs (c'est-à-dire identifiés par toute autre méthode)
Un jour
Modification de la stadification nodale du sujet avant et après la chirurgie en fonction des nœuds identifiés
Délai: Un jour
Un jour
Taux de localisation du sujet
Délai: Un jour
La proportion de sujets avec des ganglions lymphatiques identifiés par Lymphoseek
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardinal Health 414, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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