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Une étude de Lymphoseek® en tant qu'agent de ciblage des tissus lymphoïdes chez les patients pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'autres tumeurs solides qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques

26 juin 2024 mis à jour par: Cardinal Health 414, LLC

Une étude prospective, ouverte et multicentrique de Lymphoseek® en tant qu'agent de ciblage des tissus lymphoïdes chez les patients pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'autres tumeurs solides qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques

Étude comparative ouverte, non randomisée, multicentrique et intra-sujet pour évaluer la tolérabilité et l'utilité diagnostique de Lymphoseek avec comparaison facultative au VBD chez des sujets pédiatriques atteints de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'une autre tumeur solide. L'âge du sujet variera de néonatal à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet comprennent et signent volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude. Le cas échéant, le sujet comprend également et donne volontairement son consentement avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de mélanome, de rhabdomyosarcome ou d'une autre tumeur pour laquelle une résection tumorale ou une biopsie est prévue et la cartographie des ganglions lymphatiques est appropriée
  • Le sujet est cliniquement ganglionnaire (cN0) au moment du dépistage
  • Âge < 18 ans
  • Les sujets masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et ne doivent pas engendrer d'enfant au cours de l'étude ou pratiquer l'abstinence complète pendant l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter l'utilisation simultanée de deux méthodes contraceptives approuvées par un médecin ou pratiquer une abstinence complète pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une radiothérapie préopératoire
  • A déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie des bassins ganglionnaires qui seraient impliqués dans la procédure de cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques (ILM)
  • A une allergie connue au dextran ou au VBD (si destiné à être utilisé)
  • A des antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, ou est un alcoolique ou un toxicomane, tel que déterminé par l'investigateur
  • Avant l'administration de Lymphoseek, a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 demi-vies radioactives de ce radiopharmaceutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tilmanocept Tc99m et colorant bleu vital (facultatif)
0,5 mCi, 50 ug de Tc99m tilmanocept administration unique. Facultativement, 1 à 3 ml de colorant bleu vital, administration unique (par norme de soins de l'établissement).
Médicament: Tilmanocept Tc99m
Une dose unique de 0,5 mCi et 50 ug de tilmanocept Tc99m administrée par voie intradermique, péritumorale environ 15 minutes à 8 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lymphoseek
Médicament: Teinture bleu vital (facultatif)
Une dose unique de 1 à 3 ml de colorant bleu vital (1 %) administrée par voie intradermique au début ou pendant la chirurgie (facultatif, selon la norme de soins de l'établissement).
Autres noms:
  • Lymphazurine
  • Bleu isosulfan
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques
La cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques aura lieu 15 minutes à 8 heures après l'injection de tilmanocept Tc99m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de ganglions lymphatiques identifiés en peropératoire par sujet
Délai: Un jour
Un jour
Tarifs de localisation du sujet
Délai: Un jour
La proportion de sujets présentant des ganglions lymphatiques identifiés par Lymphoseek
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en scène
Délai: Un jour
La proportion de patients avec des ganglions lymphatiques pathologiques positifs qui avaient au moins un ganglion lymphatique pathologique positif qui a été identifié par Lymphoseek et qui n'avaient pas d'autres ganglions lymphatiques pathologiques positifs (c'est-à-dire identifiés par toute autre méthode)
Un jour
Proportion de sujets ayant subi une SPECT préopératoire ou une SPECT/CT
Délai: Un jour
Un jour
Proportion de sujets présentant un ganglion lymphatique identifié en préopératoire par SPECT ou SPECT/CT
Délai: Un jour
Un jour
Nombre moyen de ganglions lymphatiques identifiés en préopératoire à l'aide de SPECT ou SPECT/CT par sujet
Délai: Un jour
Un jour
Accord du nombre de nœuds identifiés par SPECT préopératoire ou SPECT/CT avec la localisation peropératoire
Délai: Un jour
Différence moyenne entre le nombre de LN identifiés en préopératoire avec SPECT/CR et le nombre de LN identifiés en peropératoire par sujet
Un jour
Taux de faux négatifs nodaux pour les nœuds identifiés
Délai: Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs qui ont été manqués en peropératoire par l'agent de cartographie divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs pour cet agent de cartographie. La population comprend tous les sujets présentant des ganglions pathologiques positifs. Le taux de faux négatifs représente le taux d’échec de l’agent de cartographie à identifier les ganglions lymphatiques sentinelles.
Un jour
Sensibilité nodale
Délai: Un jour
Le nombre de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs qui ont été identifiés en peropératoire par l'agent de cartographie divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs pour cet agent de cartographie. La population comprend tous les sujets présentant des ganglions pathologiques positifs. Le taux de sensibilité représente le taux de réussite de l'agent de cartographie pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles.
Un jour
Accord ganglionnaire de l'évaluation pathologique centrale avec l'évaluation pathologique locale du ou des ganglions lymphatiques excisés pour confirmer la présence/l'absence de métastases tumorales
Délai: Un jour
Nombre de nœuds dont les résultats de pathologie locale et centrale concordent divisé par le nombre de nœuds avec des résultats de pathologie locale et centrale non manquants
Un jour
Modification du stade ganglionnaire du sujet avant et après la chirurgie en fonction des nœuds identifiés
Délai: Un jour
Le changement dans la stadification ganglionnaire du sujet a été évalué au moyen de tableaux de décalage pour montrer le nombre de sujets avec chaque combinaison de stadification ganglionnaire pré et postopératoire. La stadification préchirurgicale était basée sur une évaluation clinique standard. La stadification postopératoire était basée sur les résultats pathologiques des ganglions identifiés.
Un jour
Nombre de changements dans le plan de traitement postchirurgical par rapport aux ganglions identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
Les modifications apportées au plan de traitement postchirurgical seront comparées au plan de traitement de base.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardinal Health 414, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimé)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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