Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lymphoseek® som et middel for målretting av lymfoid vev hos pediatriske pasienter med melanom, rabdomyosarkom eller andre solide svulster som gjennomgår lymfeknutekartlegging

26. juni 2024 oppdatert av: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, åpen, multisenterstudie av Lymphoseek® som et middel for målretting av lymfoid vev hos pediatriske pasienter med melanom, rabdomyosarkom eller andre solide svulster som gjennomgår lymfeknutekartlegging

Åpen, ikke-randomisert, multisenter, innen-fag sammenlignende studie for å evaluere tolerabiliteten og den diagnostiske nytten av Lymphoseek med valgfri sammenligning med VBD hos pediatriske personer med melanom, rabdomyosarkom eller annen solid svulst. Personens alder vil variere fra neonatal til 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/verge forstår og signerte frivillig et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer ble utført. Der det er lokalt aktuelt, forstår forsøkspersonen også og gir frivillig samtykke før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  • Personen har blitt diagnostisert med melanom, rabdomyosarkom eller annen svulst der tumorreseksjon eller biopsi er planlagt og lymfeknutekartlegging er hensiktsmessig
  • Personen er klinisk node negativ (cN0) på tidspunktet for screening
  • Alder < 18 år
  • Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke kondom under samleie og skal ikke bli far til barn i løpet av studiet eller vil praktisere fullstendig avholdenhet mens de studerer
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta bruken av to legegodkjente prevensjonsmetoder samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet mens de studerer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt preoperativ strålebehandling
  • Har hatt tidligere kirurgi eller stråling til nodebassenger som vil være involvert i den intraoperative lymfeknutekartleggings-prosedyren (ILM)
  • Har en kjent allergi mot dextran eller VBD (hvis beregnet på bruk)
  • Har en historie med alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet i de 3 årene før studiestart, eller er en alkoholiker eller narkoman, som bestemt av etterforskeren
  • Før administrering av Lymphoseek, har mottatt radiofarmasøytisk stoff innen 7 radioaktive halveringstider av det radiofarmasøytiske stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc99m tilmanocept og Vital Blue Dye (valgfritt)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanocept enkelt administrering. Eventuelt 1-3 ml vital blåfarge, enkelt administrering (per institusjons standard for omsorg).
Legemiddel: Tc99m tilmanocept
En enkeltdose på 0,5 mCi og 50 ug Tc99m tilmanocept administrert intradermalt, peritumoralt ca. 15 minutter til 8 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Lymphoseek
Legemiddel: Vital Blue Dye (valgfritt)
En enkeltdose på 1-3 ml vital blåfarge (1 %) administrert intradermalt ved starten av eller under operasjonen (valgfritt, per institusjons standard behandling).
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • Isosulfan blå
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Intraoperativ lymfeknutekartlegging vil skje 15 minutter til 8 timer etter Tc99m tilmanocept-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall lymfeknuter identifisert intraoperativt per forsøksperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnelokaliseringsrater
Tidsramme: 1 dag
Andelen forsøkspersoner med Lymphoseek-identifiserte lymfeknuter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upsaging
Tidsramme: 1 dag
Andelen pasienter med patologi-positive lymfeknuter som hadde minst én patologi-positiv lymfeknute som ble identifisert av Lymphoseek og som ikke hadde andre patologi-positive lymfeknuter (dvs. identifisert med noen annen metode)
1 dag
Andel av forsøkspersoner som gjennomgikk preoperativ SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel av forsøkspersoner med en lymfeknute identifisert preoperativt ved bruk av SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gjennomsnittlig antall lymfeknuter identifisert preoperativt ved bruk av SPECT eller SPECT/CT per forsøksperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Overensstemmelse mellom antall noder identifisert av preoperativ SPECT eller SPECT/CT til intraoperativ lokalisering
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig forskjell i antall LN-er identifisert preoperativt med SPECT/CR og antall LN-er identifisert intraoperativt per forsøksperson
1 dag
Nodal falsk negativ rate for identifiserte noder
Tidsramme: 1 dag
Antall patologipositive lymfeknuter som ble savnet intraoperativt av kartleggingsmiddel delt på det totale antallet patologipositive lymfeknuter for det kartleggingsmiddelet. Populasjon er alle fag med patologipositive noder. Falsk negativ rate representerer feilraten til kartleggingsmidlet for å identifisere vaktpostlymfeknuter.
1 dag
Nodal følsomhet
Tidsramme: 1 dag
Antall patologipositive lymfeknuter som ble identifisert intraoperativt av kartleggingsmiddel delt på det totale antallet patologipositive lymfeknuter for det kartleggingsmiddelet. Populasjon er alle fag med patologipositive noder. Sensitivitetsrate representerer suksessraten til kartleggingsmidlet for å identifisere vaktpostlymfeknuter.
1 dag
Nodal avtale om sentral patologivurdering med lokal patologisk vurdering av den(e) utskårne lymfeknuten(e) for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av tumormetastaser
Tidsramme: 1 dag
Antall noder hvis lokale og sentrale patologiresultater stemmer overens delt på antall noder med ikke-manglende lokale og sentrale patologiresultater
1 dag
Endring i subjektets nodalstadie før og etter kirurgi basert på identifiserte noder
Tidsramme: 1 dag
Endring i fagets nodalstadium ble vurdert via skifttabeller for å vise antall forsøkspersoner med hver kombinasjon av prekirurgisk og postkirurgisk nodalstadieinndeling. Prekirurgiske stadieinndelinger var basert på standard-of-care klinisk vurdering. Iscenesettelse etter kirurgi var basert på patologiresultatene til de identifiserte nodene.
1 dag
Antall endringer i postkirurgisk behandlingsplan i forhold til noder identifisert av Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
Endringer i postkirurgisk behandlingsplan vil bli sammenlignet med baseline behandlingsplan.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere