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Uno studio su Lymphoseek® come agente mirato al tessuto linfoide in pazienti pediatrici con melanoma, rabdomiosarcoma o altri tumori solidi sottoposti a mappatura dei linfonodi

26 giugno 2024 aggiornato da: Cardinal Health 414, LLC

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico su Lymphoseek® come agente mirato al tessuto linfoide in pazienti pediatrici con melanoma, rabdomiosarcoma o altri tumori solidi sottoposti a mappatura dei linfonodi

Studio comparativo in aperto, non randomizzato, multicentrico, all'interno del soggetto per valutare la tollerabilità e l'utilità diagnostica di Lymphoseek con confronto facoltativo con VBD in soggetti pediatrici con melanoma, rabdomiosarcoma o altri tumori solidi. L'età del soggetto varia da neonatale a 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto comprendono e firmano volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio. Laddove applicabile a livello locale, il soggetto comprende e fornisce volontariamente il proprio assenso anche prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio
  • Al soggetto è stato diagnosticato un melanoma, rabdomiosarcoma o altro tumore in cui è pianificata la resezione o la biopsia del tumore e la mappatura dei linfonodi è appropriata
  • Il soggetto è clinicamente linfonodo negativo (cN0) al momento dello screening
  • Età < 18 anni
  • I soggetti maschi in età fertile devono essere disposti a usare il preservativo durante i rapporti sessuali e non devono generare un figlio durante il corso dello studio o praticheranno l'astinenza completa durante lo studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi approvati dal medico o praticare l'astinenza completa durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia preoperatoria
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia ai bacini linfonodali che sarebbero coinvolti nella procedura di mappatura intraoperatoria dei linfonodi (ILM).
  • Ha un'allergia nota a destrano o VBD (se destinato ad essere utilizzato)
  • Ha una storia di abuso di alcol o dipendenza da alcol nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio, o è un alcolista o tossicodipendente, come determinato dallo sperimentatore
  • Prima della somministrazione di Lymphoseek, ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 emivite radioattive di quel radiofarmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc99m tilmanocept e Vital Blue Dye (opzionale)
0,5 mCi, 50 ug di Tc99m tilmanocept singola somministrazione. Facoltativamente, 1-3 ml di colorante blu vitale, singola somministrazione (secondo lo standard di cura dell'istituto).
Droga: Tc99m tilmanocept
Una singola dose di 0,5 mCi e 50 ug di Tc99m tilmanocept somministrata per via intradermica, peritumorale da circa 15 minuti a 8 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Droga: Colorante blu vitale (facoltativo)
Una singola dose di 1-3 ml di colorante blu vitale (1%) somministrato per via intradermica all'inizio o durante l'intervento chirurgico (facoltativo, secondo lo standard di cura dell'istituto).
Altri nomi:
  • Linfazurina
  • Blu isosulfan
Procedura: Mappatura dei linfonodi
La mappatura intraoperatoria dei linfonodi avverrà da 15 minuti a 8 ore dopo l'iniezione di Tc99m tilmanocept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di linfonodi identificati durante l'intervento per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tariffe di localizzazione dell'oggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di soggetti con linfonodi identificati da Lymphoseek
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa in scena
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con linfonodi positivi alla patologia che avevano almeno un linfonodo positivo alla patologia identificato da Lymphoseek e non avevano altri linfonodi positivi alla patologia (cioè identificati con qualsiasi altro metodo)
1 giorno
Proporzione di soggetti sottoposti a SPECT preoperatoria o SPECT/CT
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Proporzione di soggetti con un linfonodo identificato prima dell'intervento mediante SPECT o SPECT/CT
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero medio di linfonodi identificati prima dell'intervento mediante SPECT o SPECT/CT per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concordanza del numero di linfonodi identificati mediante SPECT preoperatoria o SPECT/CT con la localizzazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza media nel numero di LN identificati prima dell'intervento con SPECT/CR e numero di LN identificati durante l'intervento per soggetto
1 giorno
Tasso di falsi negativi nodali per i nodi identificati
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di linfonodi positivi alla patologia che non sono stati rilevati durante l'intervento dall'agente di mappatura diviso per il numero totale di linfonodi positivi alla patologia per quell'agente di mappatura. La popolazione è composta da tutti i soggetti con linfonodi positivi alla patologia. Il tasso di falsi negativi rappresenta il tasso di fallimento dell'agente di mappatura nell'identificare i linfonodi sentinella.
1 giorno
Sensibilità nodale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di linfonodi positivi alla patologia identificati intraoperatoriamente dall'agente di mappatura diviso per il numero totale di linfonodi positivi alla patologia per quell'agente di mappatura. La popolazione è composta da tutti i soggetti con linfonodi positivi alla patologia. Il tasso di sensibilità rappresenta il tasso di successo dell'agente di mappatura per identificare i linfonodi sentinella.
1 giorno
Accordo nodale della valutazione patologica centrale con valutazione patologica locale dei linfonodi asportati per confermare la presenza/assenza di metastasi tumorali
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di nodi i cui risultati patologici locali e centrali concordano diviso per il numero di nodi con risultati patologici locali e centrali non mancanti
1 giorno
Cambiamento nella stadiazione nodale del soggetto prima e dopo l'intervento chirurgico in base ai linfonodi identificati
Lasso di tempo: 1 giorno
La variazione nella stadiazione nodale del soggetto è stata valutata tramite tabelle di spostamento per mostrare il numero di soggetti con ciascuna combinazione di stadiazione nodale preoperatoria e postoperatoria. La stadiazione preoperatoria si basava sulla valutazione clinica standard di cura. La stadiazione postoperatoria si è basata sui risultati patologici dei linfonodi identificati.
1 giorno
Numero di modifiche nel piano di trattamento postoperatorio in relazione ai linfonodi identificati da Lymphoseek
Lasso di tempo: 1 giorno
Le modifiche al piano di trattamento postoperatorio verranno confrontate con il piano di trattamento di base.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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