- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510898
Ekspressiivisen kirjoittamisen (EW) roolin tutkiminen kestävyyden parantamisessa
Ekspressiivisen kirjoittamisen (EW) roolin tutkiminen kestävyyden parantamiseksi niiden keskuudessa, jotka kokevat emotionaalisen mullistuksen tai fyysisen terveyden haasteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nostaako kuuden viikon parantava seminaari/työpaja/luokka, Transform Your Life: Write to Heal, kestävyyspisteitä Connor-Davidsonin kestävyysasteikolla mitattuna ihmisille, jotka ovat äskettäin kokeneet tunteita. tai fyysistä traumaa.
Tukikelpoisia ovat aikuiset, jotka tunnistavat olevansa äskettäin kokeneet emotionaalisen mullistuksen tai fyysisen terveyshaasteen. Mahdolliset aiheet rekrytoidaan käyttämällä lentolehtisiä, mainoksia ja sähköposteja Duke Integrative Medicinen sähköpostilistalle. Koehenkilöt suorittavat kynä- ja paperimittaukset lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen, mukaan lukien: Connor-Davidsonin resilience-asteikko, 10-kohdan koettu stressiaste, 20-kohdan epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko, 22-kohdan märehtimisvaste-asteikko. ja peruskyselylomake.
Tutkijat pyrkivät kohdistamaan 30 osallistujan otokseen ottamalla mukaan 37 osallistujaa. Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit ovat minimaaliset, ja niihin sisältyy väliaikaista surua alkuperäisen kirjoituskokemuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Useiden terveydenhuollon ammattien kirjallisuus ehdottaa, että monille ihmisille parantamiseksi kirjoittaminen on hyödyllistä ja hyödyllistä henkisen, fyysisen ja henkisen terveyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. 1980-luvulta lähtien kasvava määrä tutkimusta on osoittanut, että syke laskee ja ihmiset ovat paremmin valmiita torjumaan infektioita, kun he vapauttavat huolensa kirjallisesti. Sen lisäksi, että tämä tutkimus osoittaa paremmin selviytymistä stressaavista tilanteista, se osoittaa, että kirjoittaminen voi vaikuttaa positiivisesti itsetuntoon ja auttaa ihmisiä voittamaan omia esteitään.
Suurin osa kirjoittamista ja parantamista koskevasta tutkimuksesta on edelläkävijä James Pennebaker, Ph.D., ja nyt sitä tukevat muut kirjoittamisen, psykologian, lääketieteen, neuvonnan, hoitotyön, valmennusten, saattohoidon ja koulutuksen aloilla työskentelevät. Terveydelle kirjoittamisen biologiset taustat löytyvät tällä hetkellä päällekkäisiltä tieteenaloilta, kuten: soveltava psykoneuorimmunologia, psykobiologia, sovellettu psykofysiologia ja viimeaikaiset epigenetiikan löydöt. Tutkimus parantaakseen kirjoittamisesta, syvästi henkilökohtaisesta ja vain omiin silmiin kirjoitetusta kirjoittamisesta, osoittaa, että tällainen ilmeikäs kirjoittaminen:
- Edistää ajattelukykyä
- Lisää työmuistia
- Vähentää kipua, jännitystä ja väsymystä
- Parantaa mielialaa ja unen laatua
- Vaikuttaa positiivisesti immuunijärjestelmän toimintaan
Lähtökohdat Äskettäinen tutkimus viittaa siihen, että parantumiseen kirjoittaminen osana suurempaa ohjelmaa voi olla hyödyllistä tehostetun hoidon sairaanhoitajien kestävyyden lisäämisessä, sillä niiden on osoitettu saavan Connor-Davidson Resilience Scalen (2014 Mealer et.al) keskimääräistä resilienssipisteet. ). Mealerin multimodaalisessa tutkimuksessa koehenkilöt osallistuivat neljän tunnin kirjoittamiseen parantaakseen työpajaan ja kirjoittivat sitten määrättyjen kehotteiden mukaisesti kerran viikossa seuraavan kahdentoista viikon ajan. Koehenkilöt osallistuivat myös Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmaan ja harjoitusohjelmaan. Hoidon jälkeiset pisteet CD Resilience Scale -asteikolla olivat korkeammat lähes kaikilla tämän tutkimuksen koehenkilöillä. Pelkästään kirjoituskäsittelyn mahdollinen vaikutus on kuitenkin epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää ilmaisuvoimaisen kirjoittamisen vaikutus resilienssiin niiden keskuudessa, jotka ovat kokeneet emotionaalisen mullistuksen tai fyysisen terveyshaasteen.
Tavoite: Hanki alustavia tietoja, joita voidaan käyttää apurahahakemukseen, jossa käsitellään seuraavaa tutkimuskysymystä:
Lisääkö kuuden viikon parannustyöpaja, Transform Your Health: Write to Heal, kestävyyttä Connor-Davidsonin kestävyysasteikolla mitattuna ihmisille, jotka ovat kokeneet henkisen tai fyysisen trauman viimeisen 12 kuukauden aikana?
Suunnittelu Tässä tulevassa havainnointikokeessa tarkastellaan 6 viikon kirjoituskurssin vaikutusta kestävyyspisteisiin Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-Risc) mitattuna 30 osallistujan pilottikokeessa.
Menettelyt Potentiaaliset aiheet rekrytoidaan lentolehtisten, mainosten ja sähköpostien avulla Duke Integrative Medicine -sähköpostilistalle.
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä mahdollisiin koehenkilöihin, jotka soittavat vastauksena lentolehtisiin tai ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen sähköpostitse, ja tutkivat ne puhelimitse.
Mahdolliset aiheet katsotaan kelpoisiksi, jos:
- He ovat vähintään 18-vuotiaita.
He tunnistavat itsensä äskettäin kokeneensa emotionaalisen mullistuksen tai fyysisen terveydellisen haasteen (viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta eivät viimeisen kuukauden aikana).
a. Mahdollisia haasteita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: i. Puolison kuolema ii. Avioero iii. Avioero iv. Vanhemman kuolema v. Työpaikan menetys vi. Henkilövahinko tai vakava sairaus vii. Läheisen henkilökohtaisen ystävän kuolema viii. Eläkkeelle jääminen ix. Avioliitto x. Merkittävä muutos taloudellisessa turvassa
- He osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- He voivat osallistua kuuteen viikoittaiseen Transform Your Health: Write to Heal -kurssiin Duke Integrative Medicinessä.
- He pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen. Tämän tutkimuksen Transform Your Health: Write to Heal -kurssi on omistettu kokonaan tutkimusaineille, eikä se ole avoin suurelle yleisölle.
Duke Integrative Medicinen henkilökunta (joko tutkimuksen koordinaattori tai päätutkija) antaa ryhmälle tietoon perustuvan suostumuksen kurssin ensimmäisen istunnon aikana, ennen kuin opiskelu tapahtuu. Koehenkilöt tekevät perusmittauksia (peruskyselylomake, Connor-Davidsonin resilienssiasteikko, koetun stressin asteikko ja märehtimisasteikko) välittömästi suostumuksensa jälkeen.
Oppiaineiden osallistumisen arvioitu kesto on 2 tuntia viikossa 6 viikon ajan, jolloin ensimmäiset ja viimeiset tunnit ovat hieman pidempiä. Sarjan ensimmäinen kurssi on 2 tuntia ja 30 minuuttia, jotta suostumus- ja perusmittauksiin jää aikaa, ja viimeinen tunti on 2 tuntia ja 30 minuuttia, jotta koehenkilöillä on aikaa suorittaa jälkihoitotoimenpiteet.
Jotta arvioitavissa olisi 30 koehenkilöä, jotka käyttävät tyypillistä 20 %:n poistumisprosenttia käyttäytymisinterventiotutkimuksissa, aiomme hyväksyä 37 koehenkilöä.
Toimenpiteet Kynä- ja paperimitat kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos:
1. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Tämä 25 kohdan asteikko käsittelee joustavuutta, ja sitä on tutkittu useissa eri väestöryhmissä. Resilienssiä pidetään kykynä voittaa vastoinkäymiset.
Toissijaiset toimenpiteet:
- Peruskyselylomake: Tämä itseraportoiva kyselylomake kerää sosiodemografisia perustietoja (esim. sukupuoli, ikä, etnisyys, rotu, siviilisääty, elintilanne, koulutus). Tämä kyselylomake annetaan vain lähtötilanteessa.
- 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10): PSS on tunnettu 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin vastaajien käsityksiä stressitasostaan ja kyvystään selviytyä stressistä viimeisen kuukauden aikana. Tämän kyselyn tulokset ovat osoittaneet hyväksyttävän validiteetin ja luotettavuuden. Tässä luettelossa osallistujia pyydetään vastaamaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kun he vahvistavat, missä määrin kukin esine heijastaa parhaiten heidän ajatuksiaan ja tunteitaan viimeisen kuukauden aikana (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983).
- 20-osainen Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CES-D on yksi yleisimmistä seulontatesteistä, joka mittaa masentuneita tunteita ja käyttäytymistä viimeisen viikon aikana. Lähes 85 %:lla niistä, joilla on masennusta psykiatrin syvällisen jäsennellyn haastattelun jälkeen, on korkea pistemäärä CES-D:ssä. Kuitenkin noin 20 %:lla niistä, jotka saavat korkean CES-D-pisteen, oireet häviävät nopeasti eivätkä täytä kaikkia vakavan tai kliinisen masennuksen kriteerejä (Radloff, 1977).
- 22-osainen Rumination Response Scale (RRS): RRS on kyselylomake, jota käytetään masennuksen vastetyylejen tutkimiseen (Nolen-Hoeksema, 2003).
Korvauskohteet saavat 6 viikon Transform Your Health: Write to Heal -tunnin maksutta. Tästä tutkimuksesta ei makseta rahallista korvausta.
Opetussuunnitelma Tämän 6 viikon kurssin aikana kokenut kirjoittaminen parantamaan ohjaaja valmentaa osallistujia yksinkertaisella kirjoitusharjoituskierroksella. Osallistuminen ei edellytä aikaisempaa kirjoittamiskokemusta tai pyrkimystä tulla kirjailijaksi. Itse asiassa käytännöt kasvattavat osallistujien luonnollisia kykyjä ilmaista ajatuksia, jotka määrittelevät, keitä he ovat ja miten he kokevat elämänsä.
Viikoittaiset istunnot perustuvat aikaisempiin istuntoihin tarjotakseen osallistujille uusia kokemuksia kehittääkseen luonnollisia tyylejä parantaakseen kirjoittamisesta. Ohjaaja opastaa osallistujia erilaisissa kirjoitustavoissa, jotka parantavat terveyttä eri tavoin, mukaan lukien:
i. Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen: siirtyminen pidemmälle kuin luulit voivasi ylittää. ii. Transaktionaalinen kirjoittaminen: kommunikoi toiveistasi myötätunnolla, empatialla, anteeksiannolla ja kiitollisuudella.
iii. Runollinen kirjoittaminen: ilmaista "kulkurituettejasi" metafora, tarina, runous ja luova tietokirjallisuus.
iv. Myöntävä kirjoittaminen: Lahjojesi löytäminen ja parhaan mahdollisen elämäsi kuvaaminen kirjoittamalla sitä eteenpäin.
v. Legacy Writing: arvojesi ja oppimiesi elämänoppituntien jakaminen niille, joita rakastat.
Tietojen analysointi ja tilastolliset huomiot Koska tavoitteena on saada pilottitietoja tulevaa apurahaa varten, kohdistamme 30 suorittajan otokseen ottamalla mukaan 37 osallistujaa. Luotamme Keskiraja-lauseen periaatteisiin ja siihen, miten CD-RISC:n pisteet ovat käyttäytyneet muissa kokeissa, odotamme saavamme melko normaalin tulosjakauman molemmilla aikapisteillä, mikä mahdollistaa yksinkertaisen riippuvaisten mittojen t-testin arvioimaan mitä tahansa vaihda interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeen.
Epämukavuudet ja riskit Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Osallistujat voivat kokea erilaisia tunteita, mukaan lukien surua alkuperäisen ilmeikkään kirjoituskokemuksen jälkeen. Tämä on yleinen ilmiö tällä kurssilla, ja suru on yleensä lyhyttä ennen negatiivisen mielialan kohoamista.
Mahdolliset hyödyt Jotkut kurssin suorittaneet osallistujat ovat raportoineet fyysisistä ja emotionaalisista eduista, kuten tasapainoisemmasta mielialasta, parantuneesta unikyvystä, alhaisemmasta verenpaineesta, vähemmän masennuksen oireista (Pennebaker & Evans, 2014; Stockdale, 2011).
Luottamuksellisuus Pyrimme kaikin tavoin pitämään osallistujien tiedot luottamuksellisina. Aihetutkimustietueet saavat yksilöllisen koodinumeron, ja tämän koodin avain säilytetään salasanalla suojatussa tietokonetiedostossa päätutkijan tai tutkimuskoordinaattorin toimistossa tutkimuksen valmistumiseen saakka. Kaikki suostumuslomakkeet ja kyselyn tiedot säilytetään erikseen tutkimuskoordinaattorin toimiston lukittuun arkistolaatikkoon. Kaikki arkaluontoiset sähköiset tiedot tallennetaan DHTS-verkkoasemaan.
Lisäksi osallistujien henkilökohtaisia kirjoituksia ei tarvitse jakaa ja vastaukset kirjoituksiin pysyvät nimettöminä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 18-vuotiaita.
He tunnistavat itsensä äskettäin kokeneensa emotionaalisen mullistuksen tai fyysisen terveydellisen haasteen (viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta eivät viimeisen kuukauden aikana).
a. Mahdollisia haasteita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: i. Puolison kuolema ii. Avioero iii. Avioero iv. Vanhemman kuolema v. Työpaikan menetys vi. Henkilövahinko tai vakava sairaus vii. Läheisen henkilökohtaisen ystävän kuolema viii. Eläkkeelle jääminen ix. Avioliitto x. Merkittävä muutos taloudellisessa turvassa
- He osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- He voivat osallistua kuuteen viikoittaiseen Transform Your Health: Write to Heal -kurssiin Duke Integrative Medicinessä.
- He pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- He EIVÄT ole vähintään 18-vuotiaita.
- He EIVÄT tunnista itseään kokeneensa äskettäin henkistä mullistusta tai fyysistä terveyshaastetta (viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta ei viimeisen kuukauden aikana).
- He EIVÄT osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- He EIVÄT voi osallistua Duke Integrative Medicinen Transform Your Health: Write to Heal -kurssin kuuteen viikoittaiseen istuntoon.
- He EIVÄT pysty eivätkä halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat intervention.
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
Tämän 6 viikon kurssin aikana parantumiseen kirjoittava ohjaaja valmentaa osallistujia yksinkertaisella kirjoitusharjoituksen etenemisellä. Osallistuminen ei edellytä aikaisempaa kirjoittamiskokemusta tai pyrkimystä tulla kirjailijaksi. Itse asiassa käytännöt kasvattavat osallistujien luonnollisia kykyjä ilmaista ajatuksia, jotka määrittelevät, keitä he ovat ja miten he kokevat elämänsä. Viikoittaiset istunnot perustuvat aikaisempiin istuntoihin tarjotakseen osallistujille uusia kokemuksia kehittääkseen luonnollisia tyylejä parantaakseen kirjoittamisesta. Ohjaaja opastaa osallistujia erilaisissa kirjoitustavoissa, jotka parantavat terveyttä eri tavoin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 kohteen koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
20-kohdan Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
22-kohdan märehtimisen vasteasteikko (RRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Perlman, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .