- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510898
Untersuchung der Rolle des expressiven Schreibens (EW) zur Verbesserung der Resilienz
Untersuchung der Rolle des Ausdrucksschreibens (EW) zur Verbesserung der Belastbarkeit bei Personen, die einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche Gesundheitsherausforderung erleben
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein 6-wöchiges Seminar/Workshop/Kurs zum Schreiben zum Heilen, „Transform Your Life: Write to Heal“, die Resilienzwerte erhöht, gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale für Menschen, die kürzlich eine emotionale Belastung erlebt haben oder körperliches Trauma.
Berechtigte Probanden sind Erwachsene, die nach eigenen Angaben kürzlich einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche gesundheitliche Herausforderung hatten. Potenzielle Probanden werden durch die Verwendung von Flyern, Anzeigen und E-Mails an die E-Mail-Liste von Duke Integrative Medicine rekrutiert. Die Probanden führen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung Stift- und Papiermessungen durch, darunter: die Connor-Davidson-Resilienzskala, die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, die 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, die 22-Punkte-Skala für die Grübelreaktion , und einen grundlegenden Fragebogen.
Die Ermittler zielen darauf ab, eine Stichprobe von 30 Absolvierenden anzusprechen, indem sie 37 Teilnehmer einschreiben. Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie sind minimal und beinhalten vorübergehende Traurigkeit nach der ersten Schreiberfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Literatur zu mehreren Gesundheitsberufen legt nahe, dass das Schreiben zur Heilung für viele Menschen vorteilhaft und nützlich ist, um emotionale, körperliche und geistige Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Seit den 1980er Jahren zeigt eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen, dass die Herzfrequenz sinkt und Menschen besser gerüstet sind, um Infektionen abzuwehren, wenn sie ihre Sorgen schriftlich äußern. Neben der besseren Bewältigung von Stresssituationen zeigt diese Studie, dass das Schreiben einen positiven Einfluss auf das Selbstwertgefühl haben und Menschen dabei helfen kann, ihre eigenen Hindernisse zu überwinden.
Ein Großteil der Forschung über Schreiben und Heilen wurde von James Pennebaker, Ph.D., entwickelt und wird nun von anderen getragen, die in den Disziplinen Schreiben, Psychologie, Medizin, Beratung, Krankenpflege, Coaching, Hospiz und Bildung arbeiten. Die biologischen Grundlagen des Schreibens für die Gesundheit finden sich derzeit in sich überschneidenden wissenschaftlichen Bereichen wie: Angewandte Psychoneuorimmunologie, Psychobiologie, Angewandte Psychophysiologie und neuere Erkenntnisse der Epigenetik. Die Forschung über das Schreiben, um zu heilen, die Art des Schreibens, das zutiefst persönlich ist und nur für die eigenen Augen geschrieben wird, zeigt, dass solch ausdrucksstarkes Schreiben:
- Fördert die Denkfähigkeit
- Erhöht das Arbeitsgedächtnis
- Reduziert Schmerzen, Verspannungen und Müdigkeit
- Verbessert die Stimmung und Schlafqualität
- Beeinflusst positiv die Funktion des Immunsystems
Begründung Eine kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass das Schreiben zur Heilung als Teil eines größeren Programms nützlich sein kann, um die Resilienz von Pflegekräften in der Intensivpflege zu erhöhen, die nachweislich unterdurchschnittliche Resilienzwerte auf der Connor-Davidson-Resilienzskala aufweisen (2014 Mealer, et.al ). In Mealers multimodaler Studie nahmen die Probanden an einem vierstündigen Writing-to-Heal-Workshop teil und schrieben dann für die nächsten zwölf Wochen einmal pro Woche gemäß den vorgeschriebenen Aufforderungen. Die Probanden nahmen auch an Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und einem Übungsprogramm teil. Die Ergebnisse nach der Behandlung auf der CD-Resilienzskala waren bei fast allen Probanden in dieser Studie höher. Die mögliche Wirkung der Schreibbehandlung allein ist jedoch unklar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von ausdrucksstarkem Schreiben auf die Belastbarkeit bei Personen zu isolieren, die einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche gesundheitliche Herausforderung erlebt haben.
Ziel: Erhalten Sie vorläufige Daten, die für die Beantragung von Fördermitteln verwendet werden können, die sich mit der folgenden Forschungsfrage befassen:
Erhöht ein 6-wöchiger Writing-to-Heal-Workshop Transform Your Health: Write to Heal die Belastbarkeit, gemessen anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala für Menschen, die in den letzten 12 Monaten ein emotionales oder körperliches Trauma erlebt haben?
Design Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen des 6-wöchigen Schreibkurses auf die Resilienzwerte, gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-Risc) in einer Pilotstudie mit 30 Teilnehmern.
Verfahren Potenzielle Probanden werden durch die Verwendung von Flyern, Anzeigen und per E-Mail an die E-Mail-Liste von Duke Integrative Medicine rekrutiert.
Potenzielle Probanden, die als Antwort auf die Flyer anrufen oder per E-Mail Interesse an der Studie bekunden, werden vom Studienkoordinator telefonisch kontaktiert und überprüft.
Potenzielle Probanden gelten als förderfähig, wenn:
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
Sie geben an, kürzlich einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche gesundheitliche Herausforderung gehabt zu haben (innerhalb der letzten 12 Monate, aber nicht innerhalb des letzten Monats).
A. Mögliche Herausforderungen sind unter anderem: i. Tod des Ehepartners ii. Scheidung III. Trennung der Ehe iv. Tod eines Elternteils v. Arbeitsplatzverlust vi. Körperverletzung oder schwere Krankheit vii. Tod eines engen persönlichen Freundes viii. Ruhestand ix. Ehe X. Signifikante Änderung der finanziellen Sicherheit
- Sie können Englisch lesen und schreiben.
- Sie können an 6 wöchentlichen Sitzungen des Kurses Transform Your Health: Write to Heal teilnehmen, der bei Duke Integrative Medicine abgehalten wird.
- Sie sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Der Kurs „Transform Your Health: Write to Heal“ für diese Studie widmet sich ausschließlich Forschungsthemen und ist nicht für die breite Öffentlichkeit zugänglich.
Während der ersten Sitzung des Kurses, bevor Studienaktivitäten stattfinden, wird von Duke Integrative Medicine-Mitarbeitern (entweder dem Studienkoordinator oder dem Hauptforscher) eine Einverständniserklärung der Gruppe erteilt. Die Probanden führen unmittelbar nach der Zustimmung Basismessungen (Basisfragebogen, Connor-Davidson-Resilienzskala, wahrgenommene Stressskala und Grübelskala) durch.
Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden beträgt 6 Wochen lang 2 Stunden pro Woche, wobei die erste und die letzte Klasse etwas länger sind. Die erste Klasse in der Reihe wird 2 Stunden und 30 Minuten dauern, um Zeit für die Zustimmung und Basismaßnahmen zu haben, und die letzte Klasse wird 2 Stunden und 30 Minuten dauern, um den Probanden Zeit zu geben, die Nachbehandlungsmaßnahmen zu ergreifen.
Um 30 auswertbare Probanden zu haben, planen wir, unter Verwendung einer typischen 20%igen Ausfallrate für Verhaltensinterventionsstudien, 37 Probanden zuzustimmen.
Messungen Stift- und Papiermessungen werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung erhoben.
Primäres Ergebnis:
1. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Diese 25-Punkte-Skala befasst sich mit Resilienz und wurde in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen untersucht. Resilienz wird als die Fähigkeit angesehen, Widrigkeiten zu überwinden.
Sekundärmaßnahmen:
- Baseline-Fragebogen: Dieser Fragebogen zur Selbstauskunft sammelt grundlegende soziodemografische Informationen (d. h. Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Familienstand, Lebenssituation, Bildung). Dieser Fragebogen wird nur zu Studienbeginn gegeben.
- 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10): Der PSS ist ein bekannter 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrnehmungen der Befragten über ihr Stressniveau und ihre Fähigkeit, mit Stress im letzten Monat fertig zu werden, zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Fragebogens haben ein akzeptables Maß an Gültigkeit und Zuverlässigkeit gezeigt. Diese Bestandsaufnahme fordert die Teilnehmer auf, anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu antworten, wenn sie den Grad bestätigen, in dem jedes Element ihre Gedanken und Gefühle im vergangenen Monat am besten widerspiegelt (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983).
- Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 20 Punkten (CES-D): Die CES-D ist einer der häufigsten Screening-Tests, der depressive Gefühle und Verhaltensweisen innerhalb der letzten Woche misst. Fast 85 % derjenigen, bei denen nach einem eingehenden strukturierten Interview mit einem Psychiater eine Depression festgestellt wurde, haben eine hohe Punktzahl im CES-D. Etwa 20 % derjenigen, die im CES-D hohe Werte erzielen, werden jedoch eine schnelle Auflösung ihrer Symptome erfahren und nicht alle Kriterien für eine schwere oder klinische Depression erfüllen (Radloff, 1977).
- Rumination Response Scale (RRS) mit 22 Punkten: Die RRS ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um Reaktionsstile bei Depressionen zu untersuchen (Nolen-Hoeksema, 2003).
Vergütungssubjekte erhalten den 6-wöchigen Kurs „Transform Your Health: Write to Heal“ kostenlos. Für dieses Studium gibt es keine finanzielle Vergütung.
Lehrplan Während dieses 6-wöchigen Kurses wird ein erfahrener Writing-to-Heal-Lehrer die Teilnehmer durch eine einfache Abfolge von Schreibübungen coachen. Die Teilnahme setzt weder schriftstellerische Vorkenntnisse noch den Anspruch, Schriftsteller zu werden, voraus. Tatsächlich kultivieren die Praktiken die natürlichen Fähigkeiten der Teilnehmer, die Ideen auszudrücken, die definieren, wer sie sind und wie sie ihr Leben erleben.
Wöchentliche Sitzungen bauen auf früheren Sitzungen auf, um den Teilnehmern eine Reihe von Erfahrungen zu bieten, damit sie ihren natürlichen Schreibstil entwickeln können, um zu heilen. Der Ausbilder führt die Teilnehmer durch eine Vielzahl von Schreibweisen, die die Gesundheit auf unterschiedliche Weise verbessern, darunter:
ich. Expressives Schreiben: Gehen Sie über das hinaus, von dem Sie dachten, dass Sie es nicht überwinden könnten. ii. Transaktionsschreiben: Kommunizieren Sie Ihre Wünsche mit Mitgefühl, Empathie, Vergebung und Dankbarkeit.
iii. Poetisches Schreiben: Ausdruck Ihrer „Übergangsriten“ mit Metaphern, Geschichten, Gedichten und kreativen Sachbüchern.
iv. Affirmatives Schreiben: Entdecken Sie Ihre Gaben und beschreiben Sie Ihr bestmögliches Leben, indem Sie es vorwärts schreiben.
v. Legacy Writing: Teilen Sie Ihre Werte und die Lebenslektionen, die Sie gelernt haben, mit denen, die Sie lieben.
Datenanalyse und statistische Erwägungen Da das Ziel darin besteht, Pilotdaten für eine zukünftige Förderung zu erhalten, werden wir eine Stichprobe von 30 Absolvierenden anstreben, indem wir 37 Teilnehmer einschreiben. Ausgehend von den Grundsätzen des zentralen Grenzwertsatzes und davon, wie sich die Ergebnisse auf CD-RISC in anderen Studien verhalten haben, erwarten wir eine ziemlich normale Verteilung der Ergebnisse zu beiden Zeitpunkten, die es einem einfachen t-Test mit abhängigen Maßen ermöglichen wird, alle zu schätzen Wechsel von Prä- zu Postintervention.
Beschwerden und Risiken Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie sind minimal. Die Teilnehmer können nach der anfänglichen ausdrucksstarken Schreiberfahrung eine Reihe von Emotionen erleben, einschließlich Traurigkeit. Dies kommt in diesem Kurs häufig vor und die Traurigkeit ist normalerweise kurz, bevor sich die negative Stimmung hebt.
Mögliche Vorteile Einige Teilnehmer, die an dem Kurs teilgenommen haben, berichteten von körperlichen und emotionalen Vorteilen, darunter eine ausgeglichenere Stimmung, verbesserte Schlaffähigkeit, niedrigerer Blutdruck, weniger Depressionssymptome (Pennebaker & Evans, 2014; Stockdale, 2011).
Vertraulichkeit Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Informationen der Teilnehmer vertraulich zu behandeln. Den Studienunterlagen wird eine eindeutige Codenummer zugewiesen, und der Schlüssel zu diesem Code wird in einer passwortgeschützten Computerdatei im Büro des Hauptforschers oder Studienkoordinators bis zum Abschluss der Studie aufbewahrt. Alle Einverständniserklärungen und Fragebogeninformationen werden separat in einer verschlossenen Aktenschublade im Büro des Studienkoordinators aufbewahrt. Alle Daten, die als sensible elektronische Informationen gelten, werden auf einem DHTS-Netzlaufwerk gespeichert.
Darüber hinaus muss das persönliche Schreiben der Teilnehmer nicht geteilt werden und die Antworten auf das Schreiben bleiben anonym.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
Sie geben an, kürzlich einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche gesundheitliche Herausforderung gehabt zu haben (innerhalb der letzten 12 Monate, aber nicht innerhalb des letzten Monats).
A. Mögliche Herausforderungen sind unter anderem: i. Tod des Ehepartners ii. Scheidung III. Trennung der Ehe iv. Tod eines Elternteils v. Arbeitsplatzverlust vi. Körperverletzung oder schwere Krankheit vii. Tod eines engen persönlichen Freundes viii. Ruhestand ix. Ehe X. Signifikante Änderung der finanziellen Sicherheit
- Sie können Englisch lesen und schreiben.
- Sie können an 6 wöchentlichen Sitzungen des Kurses Transform Your Health: Write to Heal teilnehmen, der bei Duke Integrative Medicine abgehalten wird.
- Sie sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind NICHT mindestens 18 Jahre alt.
- Sie geben NICHT an, kürzlich einen emotionalen Umbruch oder eine körperliche Gesundheitsherausforderung gehabt zu haben (innerhalb der letzten 12 Monate, aber nicht innerhalb des letzten Monats).
- Sie können NICHT Englisch lesen und schreiben.
- Sie können NICHT an 6 wöchentlichen Sitzungen des Kurses Transform Your Health: Write to Heal teilnehmen, der bei Duke Integrative Medicine abgehalten wird.
- Sie sind NICHT in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten die Intervention.
Dies ist eine einarmige Studie.
|
Während dieses 6-wöchigen Kurses wird ein Writing-to-Heal-Lehrer die Teilnehmer durch eine einfache Abfolge von Schreibübungen coachen. Die Teilnahme setzt weder schriftstellerische Vorkenntnisse noch den Anspruch, Schriftsteller zu werden, voraus. Tatsächlich kultivieren die Praktiken die natürlichen Fähigkeiten der Teilnehmer, die Ideen auszudrücken, die definieren, wer sie sind und wie sie ihr Leben erleben. Wöchentliche Sitzungen bauen auf früheren Sitzungen auf, um den Teilnehmern eine Reihe von Erfahrungen zu bieten, damit sie ihren natürlichen Schreibstil entwickeln können, um zu heilen. Der Ausbilder wird die Teilnehmer durch eine Vielzahl von Schreibweisen führen, die die Gesundheit auf unterschiedliche Weise verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
20 Punkte Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
22-Punkte-Rumination-Response-Skala (RRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Perlman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00062054
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