- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02517216
Parabolisen lennon aiheuttamaa neuroplastisuutta tutkittu kehittyneillä magneettikuvausmenetelmillä (BrainDTI)
Painottomuus muuttaa perusteellisesti monia fysiologisia järjestelmiä ja erityisesti hermostoa ja vestibulaarijärjestelmää. Hermoston muutokset perustuvat osittain aivojen plastisuusmekanismeihin, eli hermosolujen ja niiden yhteyksien modifikaatioihin. Ne ovat joidenkin parabolisessa lennossa tai astronauteissa havaittujen käyttäytymisvasteiden lähde. Yleisesti havaitaan esimerkiksi, että parabolisten lentokampanjoiden toisena ja kolmantena päivänä, joissa on 3 lentoa, harvemmilla osallistujilla on taipumus sairastua matkapahoinvointiin ensimmäisen päivän aikana. Vastaavasti astronautit kärsivät ensimmäisellä avaruusmatkallaan 2/3 2-3 päivän avaruussairaudesta - matkapahoinvoinnin erityismuodosta - kun taas toisella matkalla tämä osuus on paljon pienempi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lyhytaikainen painottomuus sekä parabolisten lentojen aikana koetut painovoiman tason muutokset indusoivat neuroplastisuusilmiöitä aivoalueilla, jotka osallistuvat vestibulaarisen, visuaalisen ja proprioseptiivisen integraatioon.
Tavoitteena on objektivoida nämä plastisuusilmiöt ja arvioida niiden muutoksia ajan myötä magneettikuvauksen (MRI) avulla. Tavallinen MRI antaa anatomisen kuvan aivoista. Tätä tutkimusta varten muunnos nimeltään diffuusio-MRI (Diffusion Tensor Imaging - DTI) visualisoi hermokimppuja ja niiden matkaa aivoissa. Tämän tarkastelun kokonaiskesto on noin ¾ tuntia.
Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan meneillään olevaan 12 astronautin tutkimukseen, joille on otettu samat MRI-kuvat ennen matkaa kansainväliselle avaruusasemalle ja sen jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat voivat arvioida painottomuudelle altistumisen keston vaikutusta neuroplastisuuden ilmiöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Ranska, 14032
- Rekrytointi
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
- Ikä 21-65
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja hänellä on muualla kuin Ranskassa asuvalla eurooppalainen sairaanhoitokortti (EHIC)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Joka on läpäissyt lääkärintarkastuksen, joka on samanlainen kuin tavallinen ilmailun lääkärintarkastus yksityislentäjän soveltuvuuden osalta. Aiheen valinnassa ei suoriteta lisätestejä.
- Kuka on jo otettu mukaan tämän kokeilun Belgian osaan ja on siten allekirjoittanut Belgian tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilö, joka on osallistunut aiempaan biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka poissulkemisaikaa ei päätetä
- Henkilö, joka on osallistunut paraboliseen lentoon kahden edellisen vuoden aikana
- Henkilö, jolla on ollut klaustrofobia
- Henkilö, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: parabolinen lento ja MRI-skannaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuroplastisuuden biomarkkerit MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
tunnistaa aivojen neuroplastisuuden biomarkkereita vertaamalla kuvia ennen parabolista lentoa ja sen jälkeen kehittyneillä MRI-menetelmillä
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
|
mahdollisten muutosten ja neuroplastisuuden merkit magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
|
|
matkapahoinvointikyselyt
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
yhdistää aivojen plastisuuden biomarkkerit kliinisiin tuloksiin - saatu matkapahoinvointikyselyillä
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .