- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517216
Нейропластичность, вызванная параболическим полетом, изучена с помощью передовых методов магнитно-резонансной томографии (BrainDTI)
Невесомость глубоко изменяет многие физиологические системы и особенно нервную систему и вестибулярный аппарат. Изменения в нервной системе частично основаны на механизмах пластичности мозга, то есть на модификациях нейронов и их связей. Они являются источником некоторых поведенческих реакций, наблюдаемых при параболическом полете или у космонавтов. Например, обычно наблюдается, что во второй и третий дни кампаний параболических полетов с 3 полетами меньшее количество участников подвержено укачиванию в течение первого дня. Точно так же во время своего первого полета в космос астронавты страдают 2/3 в течение 2 или 3 дней космической болезнью — особой формой укачивания, — в то время как во втором полете эта доля значительно ниже.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что кратковременная невесомость, а также изменения уровня силы тяжести, испытываемые во время параболических полетов, вызывают явления нейропластичности в областях мозга, участвующих в интеграции вестибулярной, зрительной и проприоцептивной.
Цель состоит в том, чтобы объективизировать эти явления пластичности и оценить их изменения во времени с помощью методов магнитно-резонансной томографии (МРТ). Стандартная МРТ даст анатомическое изображение головного мозга. Для этого исследования вариант, называемый диффузионной МРТ (диффузионно-тензорная визуализация — DTI), будет визуализировать пучки нервов и их перемещение в головном мозге. Общая продолжительность обзора составит около ¾ часа.
Результаты этого исследования будут сравниваться с результатами продолжающегося исследования 12 астронавтов, которым были сделаны одни и те же снимки МРТ до и после полета на Международную космическую станцию. Затем исследователи могут оценить влияние продолжительности пребывания в невесомости на явления нейропластичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Франция, 14032
- Рекрутинг
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 21 до 65 лет
- Принадлежит к системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеет Европейскую карту медицинского страхования (EHIC).
- Кто согласился принять участие в исследовании
- Давшие письменное согласие
- Кто прошел медицинский осмотр, аналогичный стандартному авиационному медицинскому осмотру на пригодность к пилоту-любителю. Дополнительных тестов для выбора субъекта не будет.
- Кто уже был включен в бельгийскую часть этого эксперимента и, таким образом, подписал информированное согласие Бельгии.
Критерий исключения:
• Лицо, принимавшее участие в предыдущем протоколе биомедицинского исследования, срок исключения которого не прекращен
- Лицо, участвовавшее в параболическом полете в течение 2 предыдущих лет.
- Человек с историей болезни клаустрофобии
- Лица с противопоказаниями к МРТ
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: параболический полет и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры нейропластичности с МРТ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
определить биомаркеры нейропластичности в головном мозге путем сравнения изображений до и после параболического полета с использованием передовых методов МРТ
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
|
динамика возможных изменений и признаков нейропластичности на МРТ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
|
|
анкеты о укачивании
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
связать биомаркеры пластичности мозга с клиническим исходом - получено с помощью опросников по укачиванию.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .