- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02517216
Neuroplastyczność wywołana lotem parabolicznym badana za pomocą zaawansowanych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (BrainDTI)
Nieważkość głęboko modyfikuje wiele układów fizjologicznych, a zwłaszcza układ nerwowy i układ przedsionkowy. Zmiany w układzie nerwowym opierają się częściowo na mechanizmach plastyczności mózgu, czyli na modyfikacjach neuronów i ich połączeń. Są źródłem niektórych reakcji behawioralnych obserwowanych podczas lotu parabolicznego lub u astronautów. Na przykład powszechnie obserwuje się, że w drugim i trzecim dniu kampanii lotów parabolicznych z 3 lotami mniej uczestników jest podatnych na chorobę lokomocyjną pierwszego dnia. Podobnie podczas pierwszej podróży w kosmos astronauci cierpią 2/3 przez 2 lub 3 dni na chorobę kosmiczną - specjalną postać choroby lokomocyjnej - podczas drugiej podróży odsetek ten jest znacznie niższy.
Hipoteza tego badania jest taka, że krótkotrwała nieważkość, jak również zmiany poziomu grawitacji doświadczane podczas lotów parabolicznych, indukują zjawiska neuroplastyczności w obszarach mózgu zaangażowanych w integrację przedsionkową, wzrokową i proprioceptywną.
Celem jest obiektywizacja tych zjawisk plastyczności i ocena ich zmian w czasie za pomocą metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Standardowy MRI da anatomiczny obraz mózgu. W tym badaniu wariant zwany dyfuzyjnym MRI (Diffusion Tenzor Imaging – DTI) umożliwi wizualizację wiązek nerwowych i ich podróży w mózgu. Całkowity czas trwania tej recenzji wyniesie około ¾ godziny.
Wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami trwającego badania 12 astronautów, którzy mają takie same skany MRI wykonane przed i po podróży na Międzynarodową Stację Kosmiczną. Badacze mogą następnie ocenić wpływ czasu trwania ekspozycji na stan nieważkości na zjawiska neuroplastyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francja, 14032
- Rekrutacyjny
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 21 do 65 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- Kto zdał badanie lekarskie podobne do standardowego lotniczego badania lekarskiego na uprawnienia pilota prywatnego. Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu.
- Kto został już włączony do belgijskiej części tego eksperymentu i tym samym podpisał belgijską świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Osoba, która brała udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, którego okres wykluczenia nie kończy się
- Osoba, która uczestniczyła w locie parabolicznym w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoba z historią medyczną klaustrofobii
- Osoba z przeciwwskazaniami do MRI
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: lot paraboliczny i skany MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biomarkery neuroplastyczności z MRI
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
zidentyfikować biomarkery neuroplastyczności w mózgu poprzez porównanie obrazów przed i po locie parabolicznym przy użyciu zaawansowanych metod MRI
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
przebieg w czasie możliwych zmian i oznak neuroplastyczności za pomocą MRI
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
|
kwestionariusze choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
powiązanie biomarkerów plastyczności mózgu z wynikami klinicznymi uzyskanymi za pomocą kwestionariuszy dotyczących choroby lokomocyjnej
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Bragee ClinicsJeszcze nie rekrutacjaZespół chronicznego zmęczenia
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły wyściółczak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Nawracający guz mózgu u dorosłychStany Zjednoczone