- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517216
Parabolflyginducerad neuroplasticitet studerad med avancerade magnetresonanstomografimetoder (BrainDTI)
Viktlöshet förändrar djupt många fysiologiska system och särskilt nervsystemet och det vestibulära systemet. Förändringarna i nervsystemet bygger delvis på hjärnans plasticitetsmekanismer, det vill säga på modifieringar av neuroner och deras kopplingar. De är källan till en del av de beteendemässiga reaktioner som observerats under parabolflyget eller hos astronauter. Till exempel är det vanligt att observera att under den andra och tredje dagen av paraboliska flygkampanjer med 3 flygningar är färre deltagare benägna att åksjuka under den första dagen. På samma sätt, under sin första resa ut i rymden, lider astronauter 2/3 under 2 eller 3 dagar av rymdsjuka - speciell form av åksjuka - medan denna andel är mycket lägre under den andra resan.
Hypotesen för denna studie är att kortvarig tyngdlöshet såväl som förändringar i gravitationsnivån som upplevs under paraboliska flygningar, inducerar neuroplascitetsfenomen i hjärnregioner som är involverade i integrationen av vestibulär, visuell och proprioceptiv.
Målet är att objektivera dessa plasticitetsfenomen och bedöma deras förändringar över tid, med hjälp av metoder för magnetisk resonanstomografi (MRI). En vanlig MRT ger en anatomisk bild av hjärnan. För denna studie kommer en variant som kallas diffusion MRI (Diffusion Tensor Imaging - DTI) att visualisera nervknippen och deras resa i hjärnan. Den totala varaktigheten av denna recension kommer att vara cirka ¾ timme.
Resultaten av denna studie kommer att jämföras med resultaten från en pågående studie av 12 astronauter som har samma MRI-skanningar tagna före och efter en resa till den internationella rymdstationen. Utredarna kan sedan utvärdera effekten av varaktigheten av exponering för viktlöshet på fenomenen neuroplasticitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Rekrytering
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 21 till 65
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Vem har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygläkarundersökning för privatpilotsbegåvning. Det kommer inte att göras något ytterligare test för val av ämne.
- Som redan har inkluderats i den belgiska delen av detta experiment och därmed har undertecknat Belgiens informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
• Person som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav exkluderingsperioden inte upphör
- Person som har deltagit i en parabolflygning under de 2 föregående åren
- Person med medicinsk historia av klaustrofobi
- Person med kontraindikation till MRT
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: parabolflygning och MR-undersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkörer för neuroplasticitet med MRI
Tidsram: förändring över baslinjen och 6 månader
|
att identifiera biomarkörer för neuroplasticitet i hjärnan genom att jämföra bilder före och efter parabolflygning med hjälp av avancerade MRI-metoder
|
förändring över baslinjen och 6 månader
|
|
tidsförlopp för eventuella förändringar och tecken på neuroplasticitet med MRT
Tidsram: förändring över baslinjen och 6 månader
|
förändring över baslinjen och 6 månader
|
|
|
åksjuka frågeformulär
Tidsram: förändring över baslinjen och 6 månader
|
att koppla biomarkörer för hjärnans plasticitet med kliniskt resultat - erhållet genom åksjuka frågeformulär
|
förändring över baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .