- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517216
Parabolic Flight-indusert nevroplastisitet studert med avanserte magnetresonansavbildningsmetoder (BrainDTI)
Vektløshet endrer i stor grad mange fysiologiske systemer og spesielt nervesystemet og det vestibulære systemet. Endringene i nervesystemet er delvis basert på hjernens plastisitetsmekanismer, det vil si på modifikasjoner av nevroner og deres forbindelser. De er kilden til noe av atferdsreaksjonen observert i parabolflukten eller hos astronauter. For eksempel er det ofte observert at i den andre og tredje dagen av parabolske flykampanjer med 3 flyreiser, er færre deltakere utsatt for reisesyke i løpet av den første dagen. På samme måte lider astronauter under sin første reise til verdensrommet 2/3 av romsyke i 2 eller 3 dager – spesiell form for reisesyke – mens denne andelen er mye lavere i den andre turen.
Hypotesen for denne studien er at kortvarig vektløshet samt endringer i gravitasjonsnivået som oppleves under parabolske flyvninger, induserer nevroplasitetsfenomener i hjerneregioner som er involvert i integreringen av vestibulære, visuelle og proprioseptive.
Målet er å objektivisere disse plastisitetsfenomenene, og vurdere endringene deres over tid, ved hjelp av metoder for magnetisk resonansavbildning (MRI). En standard MR vil gi et anatomisk bilde av hjernen. For denne studien vil en variant kalt diffusjons-MR (Diffusion Tensor Imaging - DTI) visualisere nervebunter og deres reise i hjernen. Den totale varigheten av denne gjennomgangen vil være omtrent ¾ time.
Resultatene av denne studien vil bli sammenlignet med resultatene fra en pågående studie av 12 astronauter som har de samme MR-skanningene tatt før og etter en tur til den internasjonale romstasjonen. Etterforskere kan deretter evaluere effekten av varigheten av eksponering for vektløshet på fenomenene nevroplastisitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrike, 14032
- Rekruttering
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Fra 21 til 65 år
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse. Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
- Som allerede har blitt inkludert i den belgiske delen av dette eksperimentet og dermed har signert det belgiske informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
• Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Person som har deltatt i en parabolflyvning de 2 foregående årene
- Person med medisinsk historie med klaustrofobi
- Person med kontraindikasjon til MR
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: parabolflyvning og MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører for nevroplastisitet med MR
Tidsramme: endring over baseline og 6 måneder
|
å identifisere biomarkører for nevroplastisitet i hjernen ved å sammenligne bilder før og etter parabolsk flukt ved hjelp av avanserte MR-metoder
|
endring over baseline og 6 måneder
|
|
tidsforløp for mulige endringer og tegn på nevroplastisitet med MR
Tidsramme: endring over baseline og 6 måneder
|
endring over baseline og 6 måneder
|
|
|
reisesyke spørreskjemaer
Tidsramme: endring over baseline og 6 måneder
|
å koble biomarkører for hjerneplastisitet med klinisk utfall - oppnådd ved reisesyke spørreskjemaer
|
endring over baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .