- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517216
Neuroplasticità indotta dal volo parabolico studiata con metodi avanzati di risonanza magnetica (BrainDTI)
L'assenza di peso modifica profondamente molti sistemi fisiologici e in particolare il sistema nervoso e il sistema vestibolare. I cambiamenti nel sistema nervoso si basano in parte sui meccanismi di plasticità cerebrale, vale a dire sulle modificazioni dei neuroni e delle loro connessioni. Sono la fonte di alcune delle risposte comportamentali osservate nel volo parabolico o negli astronauti. Ad esempio, si osserva comunemente che nel secondo e terzo giorno di campagne di volo parabolico con 3 voli, un minor numero di partecipanti è soggetto a cinetosi durante il primo giorno. Allo stesso modo, durante il loro primo viaggio nello spazio, gli astronauti soffrono i 2/3 per 2 o 3 giorni di mal di spazio - particolare forma di chinetosi - mentre questa proporzione è molto inferiore nel secondo viaggio.
L'ipotesi di questo studio è che l'assenza di gravità a breve termine così come i cambiamenti nel livello di gravità sperimentati durante i voli parabolici, inducano fenomeni di neuroplasticità nelle regioni del cervello coinvolte nell'integrazione di vestibolare, visivo e propriocettivo.
L'obiettivo è quello di oggettivare questi fenomeni di plasticità, e valutare i loro cambiamenti nel tempo, utilizzando metodi di Magnetic Resonance Imaging (MRI). Una risonanza magnetica standard fornirà un'immagine anatomica del cervello. Per questo studio, una variante chiamata diffusione MRI (Diffusion Tensor Imaging - DTI) visualizzerà i fasci nervosi e il loro viaggio nel cervello. La durata totale di questa revisione sarà di circa ¾ d'ora.
I risultati di questo studio saranno confrontati con quelli di uno studio in corso su 12 astronauti che hanno le stesse scansioni MRI effettuate prima e dopo un viaggio alla Stazione Spaziale Internazionale. Gli investigatori possono quindi valutare l'effetto della durata dell'esposizione all'assenza di gravità sui fenomeni di neuroplasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 21 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Chi ha superato una visita medica assimilabile ad una normale visita medica aeronautica per l'attitudine al pilota privato. Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
- Chi è già stato incluso nella parte belga di questo esperimento e quindi ha firmato il consenso informato belga.
Criteri di esclusione:
• Persona che ha partecipato a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Persona che ha partecipato a un volo parabolico nei 2 anni precedenti
- Persona con anamnesi di claustrofobia
- Persona con controindicazione alla risonanza magnetica
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: volo parabolico e scansioni MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
biomarcatori di neuroplasticità con MRI
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
identificare i biomarcatori della neuroplasticità nel cervello confrontando le immagini prima e dopo il volo parabolico utilizzando metodi avanzati di risonanza magnetica
|
cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
|
corso temporale di possibili cambiamenti e segni di neuroplasticità con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
|
|
questionari sulla cinetosi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
collegare i biomarcatori della plasticità cerebrale con l'esito clinico - ottenuto mediante questionari sulla cinetosi
|
cambiamento rispetto al basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-004
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