- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517216
Parabelflug-induzierte Neuroplastizität, untersucht mit fortschrittlichen Magnetresonanz-Bildgebungsmethoden (BrainDTI)
Die Schwerelosigkeit verändert tiefgreifend viele physiologische Systeme, insbesondere das Nervensystem und das Vestibularsystem. Die Veränderungen im Nervensystem beruhen teilweise auf Plastizitätsmechanismen des Gehirns, also auf Modifikationen von Neuronen und ihren Verbindungen. Sie sind die Quelle einiger Verhaltensreaktionen, die beim Parabelflug oder bei Astronauten beobachtet werden. Beispielsweise ist häufig zu beobachten, dass am zweiten und dritten Tag von Parabelflugkampagnen mit 3 Flügen weniger Teilnehmer am ersten Tag anfällig für Reisekrankheit sind. Ebenso leiden Astronauten bei ihrer ersten Reise ins All zu 2/3 für 2 oder 3 Tage an Raumkrankheit – einer speziellen Form der Reisekrankheit – während dieser Anteil bei der zweiten Reise deutlich geringer ist.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass kurzzeitige Schwerelosigkeit sowie Änderungen der Schweregrade bei Parabelflügen Neuroplastizitätsphänomene in Gehirnregionen induzieren, die an der Integration von vestibulären, visuellen und propriozeptiven Funktionen beteiligt sind.
Ziel ist es, diese Plastizitätsphänomene zu objektivieren und ihre zeitlichen Veränderungen mit Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen. Ein Standard-MRT liefert ein anatomisches Bild des Gehirns. Für diese Studie wird eine Variante namens Diffusions-MRT (Diffusion Tensor Imaging - DTI) Nervenbündel und ihre Reise im Gehirn sichtbar machen. Die Gesamtdauer dieser Überprüfung beträgt etwa ¾ Stunde.
Die Ergebnisse dieser Studie werden mit denen einer laufenden Studie von 12 Astronauten verglichen, bei denen vor und nach einer Reise zur Internationalen Raumstation dieselben MRT-Scans durchgeführt wurden. Die Forscher können dann die Wirkung der Dauer der Exposition gegenüber Schwerelosigkeit auf die Phänomene der Neuroplastizität bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankreich, 14032
- Rekrutierung
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Alter von 21 bis 65
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- Wer eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer fliegerärztlichen Eignungsprüfung abgelegt hat. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.
- Wer bereits in den belgischen Teil dieses Experiments aufgenommen wurde und somit die belgische Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
• Person, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen hat, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
- Person, die in den letzten 2 Jahren an einem Parabelflug teilgenommen hat
- Person mit Klaustrophobie in der Krankengeschichte
- Person mit Kontraindikation für MRT
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Parabelflug und MRT-Scans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker der Neuroplastizität mit MRT
Zeitfenster: Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
um Biomarker der Neuroplastizität im Gehirn zu identifizieren, indem Bilder vor und nach dem Parabelflug mit fortschrittlichen MRT-Methoden verglichen werden
|
Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
|
Zeitverlauf möglicher Veränderungen und Anzeichen von Neuroplastizität mit MRT
Zeitfenster: Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
|
|
Fragebögen zur Reisekrankheit
Zeitfenster: Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
Verknüpfung von Biomarkern der Plastizität des Gehirns mit dem klinischen Ergebnis – erhalten durch Fragebögen zur Reisekrankheit
|
Umstellung gegenüber Baseline und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-004
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