- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02517216
Neuroplasticité induite par le vol parabolique étudiée avec des méthodes avancées d'imagerie par résonance magnétique (BrainDTI)
L'apesanteur modifie profondément de nombreux systèmes physiologiques et notamment le système nerveux et le système vestibulaire. Les modifications du système nerveux reposent en partie sur des mécanismes de plasticité cérébrale, c'est-à-dire sur des modifications des neurones et de leurs connexions. Ils sont à l'origine d'une partie des réponses comportementales observées en vol parabolique ou chez les astronautes. Par exemple, on observe couramment qu'aux deuxième et troisième jours des campagnes de vols paraboliques à 3 vols, moins de participants sont sujets au mal des transports lors de la première journée. De même, lors de leur premier voyage dans l'espace, les astronautes souffrent aux 2/3 pendant 2 ou 3 jours du mal de l'espace - forme particulière du mal des transports - alors que cette proportion est beaucoup plus faible lors du second voyage.
L'hypothèse de cette étude est que l'apesanteur à court terme ainsi que les variations du niveau de gravité ressenties lors des vols paraboliques, induisent des phénomènes de neuroplascité dans les régions cérébrales impliquées dans l'intégration vestibulaire, visuelle et proprioceptive.
L'objectif est d'objectiver ces phénomènes de plasticité, et d'évaluer leur évolution dans le temps, à l'aide des méthodes d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Une IRM standard donnera une image anatomique du cerveau. Pour cette étude, une variante appelée IRM de diffusion (Diffusion Tensor Imaging - DTI) permettra de visualiser les faisceaux nerveux et leur parcours dans le cerveau. La durée totale de cet examen sera d'environ ¾ d'heure.
Les résultats de cette étude seront comparés à ceux d'une étude en cours sur 12 astronautes qui ont les mêmes IRM prises avant et après un voyage vers la Station spatiale internationale. Les investigateurs peuvent alors évaluer l'effet de la durée d'exposition à l'apesanteur sur les phénomènes de neuroplasticité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, France, 14032
- Recrutement
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Volontaires en bonne santé (hommes ou femmes)
- De 21 à 65 ans
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM)
- Qui a accepté de participer à l'étude
- Qui ont donné leur consentement écrit
- Qui a réussi un examen médical similaire à un examen médical standard de l'aviation pour l'aptitude au pilotage privé. Il n'y aura pas de test supplémentaire effectué pour la sélection des sujets.
- Qui a déjà été inclus dans la partie belge de cette expérience et a donc signé le consentement éclairé de la Belgique.
Critère d'exclusion:
• Personne ayant participé à un précédent protocole de recherche biomédicale dont la période d'exclusion n'est pas terminée
- Personne ayant participé à un vol parabolique dans les 2 années précédentes
- Personne ayant des antécédents médicaux de claustrophobie
- Personne avec contre-indication à l'IRM
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: vol parabolique et IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs de la neuroplasticité avec l'IRM
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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identifier des biomarqueurs de neuroplasticité dans le cerveau en comparant des images avant et après un vol parabolique à l'aide de méthodes d'IRM avancées
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changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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évolution dans le temps des changements possibles et des signes de neuroplasticité avec l'IRM
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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questionnaires sur le mal des transports
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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établir un lien entre les biomarqueurs de la plasticité cérébrale et les résultats cliniques - obtenus par des questionnaires sur le mal des transports
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changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-004
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