- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517216
Neuroplasticidade induzida por voo parabólico estudada com métodos avançados de imagem por ressonância magnética (BrainDTI)
A ausência de peso modifica profundamente muitos sistemas fisiológicos e especialmente o sistema nervoso e o sistema vestibular. As mudanças no sistema nervoso são baseadas em parte nos mecanismos de plasticidade cerebral, ou seja, nas modificações dos neurônios e suas conexões. Eles são a fonte de algumas das respostas comportamentais observadas no voo parabólico ou em astronautas. Por exemplo, é comumente observado que no segundo e terceiro dias de campanhas de voo parabólico com 3 voos, menos participantes são propensos a enjôo durante o primeiro dia. Da mesma forma, durante sua primeira viagem ao espaço, os astronautas sofrem 2/3 por 2 ou 3 dias de enjoo espacial - forma especial de enjôo - enquanto essa proporção é muito menor na segunda viagem.
A hipótese deste estudo é que a falta de peso de curto prazo, bem como as mudanças no nível de gravidade experimentadas durante os voos parabólicos, induzem fenômenos de neuroplasia em regiões cerebrais envolvidas na integração vestibular, visual e proprioceptiva.
O objetivo é objetivar esses fenômenos de plasticidade, e avaliar suas mudanças ao longo do tempo, utilizando métodos de Ressonância Magnética (MRI). Uma ressonância magnética padrão fornecerá uma imagem anatômica do cérebro. Para este estudo, uma variante chamada difusão MRI (Diffusion Tensor Imaging - DTI) irá visualizar os feixes nervosos e sua jornada no cérebro. A duração total desta revisão será de cerca de ¾ hora.
Os resultados deste estudo serão comparados com os de um estudo em andamento de 12 astronautas que fizeram as mesmas ressonâncias magnéticas feitas antes e depois de uma viagem à Estação Espacial Internacional. Os investigadores podem então avaliar o efeito da duração da exposição à ausência de peso nos fenômenos da neuroplasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Recrutamento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 21 a 65 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Quem passou em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado. Não haverá nenhum teste adicional realizado para a seleção do assunto.
- Quem já foi incluído na parte da Bélgica deste experimento e, portanto, assinou o consentimento informado da Bélgica.
Critério de exclusão:
• Pessoa que participou de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- Pessoa que tenha participado de voo parabólico nos 2 anos anteriores
- Pessoa com histórico médico de claustrofobia
- Pessoa com contra-indicação para ressonância magnética
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: vôo parabólico e exames de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcadores de neuroplasticidade com ressonância magnética
Prazo: mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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identificar biomarcadores de neuroplasticidade no cérebro comparando imagens antes e depois do voo parabólico usando métodos avançados de ressonância magnética
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mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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curso de tempo de possíveis alterações e sinais de neuroplasticidade com ressonância magnética
Prazo: mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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questionários de enjôo
Prazo: mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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para vincular biomarcadores de plasticidade cerebral com resultados clínicos - obtidos por questionários de enjôo
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mudança ao longo da linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-004
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