- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517216
Neuroplasticidad inducida por vuelo parabólico estudiada con métodos avanzados de imágenes por resonancia magnética (BrainDTI)
La ingravidez modifica profundamente muchos sistemas fisiológicos y especialmente el sistema nervioso y el sistema vestibular. Los cambios en el sistema nervioso se basan en parte en mecanismos de plasticidad cerebral, es decir, en modificaciones de las neuronas y sus conexiones. Son la fuente de algunas de las respuestas de comportamiento observadas en el vuelo parabólico o en los astronautas. Por ejemplo, comúnmente se observa que en el segundo y tercer día de campañas de vuelo parabólico con 3 vuelos, menos participantes son propensos a sufrir mareos durante el primer día. Del mismo modo, durante su primer viaje al espacio, los astronautas sufren 2/3 durante 2 o 3 días de mareos espaciales -una forma especial de cinetosis- mientras que esta proporción es mucho menor en el segundo viaje.
La hipótesis de este estudio es que la ingravidez a corto plazo, así como los cambios en el nivel de gravedad experimentados durante los vuelos parabólicos, inducen fenómenos de neuroplasia en regiones cerebrales involucradas en la integración de vestibular, visual y propioceptivo.
El objetivo es objetivar estos fenómenos de plasticidad y evaluar sus cambios a lo largo del tiempo, utilizando métodos de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). Una resonancia magnética estándar dará una imagen anatómica del cerebro. Para este estudio, una variante llamada MRI de difusión (Diffusion Tensor Imaging - DTI) visualizará haces de nervios y su viaje en el cerebro. La duración total de esta revisión será de aproximadamente ¾ de hora.
Los resultados de este estudio se compararán con los de un estudio en curso de 12 astronautas a quienes se les tomaron las mismas resonancias magnéticas antes y después de un viaje a la Estación Espacial Internacional. Luego, los investigadores pueden evaluar el efecto de la duración de la exposición a la ingravidez en los fenómenos de neuroplasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Reclutamiento
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 21 a 65 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado. No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
- Quien ya ha sido incluido en la parte de Bélgica de este experimento y, por lo tanto, ha firmado el consentimiento informado de Bélgica.
Criterio de exclusión:
• Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Persona que ha participado en un vuelo parabólico en los 2 años anteriores
- Persona con antecedentes médicos de claustrofobia
- Persona con contraindicación para resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: vuelo parabólico y resonancias magnéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores de neuroplasticidad con resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio sobre la línea de base y 6 meses
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identificar biomarcadores de neuroplasticidad en el cerebro comparando imágenes antes y después del vuelo parabólico utilizando métodos avanzados de resonancia magnética
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cambio sobre la línea de base y 6 meses
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curso temporal de posibles cambios y signos de neuroplasticidad con resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio sobre la línea de base y 6 meses
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cambio sobre la línea de base y 6 meses
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cuestionarios de cinetosis
Periodo de tiempo: cambio sobre la línea de base y 6 meses
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vincular los biomarcadores de la plasticidad cerebral con el resultado clínico, obtenidos mediante cuestionarios sobre el mareo por movimiento
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cambio sobre la línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-004
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