- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02517216
Door parabolische vlucht geïnduceerde neuroplasticiteit bestudeerd met geavanceerde methoden voor magnetische resonantiebeeldvorming (BrainDTI)
Gewichtloosheid verandert ingrijpend veel fysiologische systemen en vooral het zenuwstelsel en het vestibulaire systeem. De veranderingen in het zenuwstelsel zijn gedeeltelijk gebaseerd op plasticiteitsmechanismen van de hersenen, dat wil zeggen op modificaties van neuronen en hun verbindingen. Ze zijn de bron van een deel van de gedragsreacties die worden waargenomen tijdens de parabolische vlucht of bij astronauten. Het wordt bijvoorbeeld vaak waargenomen dat in de tweede en derde dag van paraboolvluchtcampagnes met 3 vluchten minder deelnemers vatbaar zijn voor bewegingsziekte tijdens de eerste dag. Evenzo hebben astronauten tijdens hun eerste reis door de ruimte gedurende 2 of 3 dagen 2/3 last van ruimteziekte - een speciale vorm van reisziekte - terwijl dit aandeel tijdens de tweede reis veel lager is.
De hypothese van deze studie is dat gewichtloosheid op korte termijn, evenals veranderingen in het niveau van de zwaartekracht tijdens parabolische vluchten, neuroplasciteitsverschijnselen veroorzaken in hersengebieden die betrokken zijn bij de integratie van vestibulaire, visuele en proprioceptieve.
Het doel is om deze plasticiteitsverschijnselen te objectiveren en hun veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen, met behulp van methoden van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Een standaard MRI geeft een anatomisch beeld van de hersenen. Voor deze studie zal een variant genaamd diffusie-MRI (Diffusion Tensor Imaging - DTI) zenuwbundels en hun reis in de hersenen visualiseren. De totale duur van deze review zal ongeveer ¾ uur zijn.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden vergeleken met die van een lopend onderzoek onder 12 astronauten die dezelfde MRI-scans laten maken voor en na een reis naar het internationale ruimtestation ISS. Onderzoekers kunnen dan het effect evalueren van de duur van blootstelling aan gewichtloosheid op de verschijnselen van neuroplasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Frankrijk, 14032
- Werving
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 21 tot 65 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die is geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot. Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.
- Die al is opgenomen in het Belgische deel van dit experiment en dus de Belgische geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Persoon die in de 2 voorgaande jaren heeft deelgenomen aan een parabolische vlucht
- Persoon met medische voorgeschiedenis van claustrofobie
- Persoon met contra-indicatie voor MRI
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: parabolische vlucht en MRI-scans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers van neuroplasticiteit met MRI
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
om biomarkers van neuroplasticiteit in de hersenen te identificeren door beelden voor en na parabolische vlucht te vergelijken met behulp van geavanceerde MRI-methoden
|
verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
|
tijdsverloop van mogelijke veranderingen en tekenen van neuroplasticiteit met MRI
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
|
|
vragenlijsten over bewegingsziekte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
om biomarkers van hersenplasticiteit te koppelen aan klinische uitkomst - verkregen door vragenlijsten over reisziekte
|
verandering ten opzichte van baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .