Lääketutkimus niklosamiditablettien turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hoidon jälkeen etenevän paksusuolensyövän etäpesäkkeitä (Nikolo)
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany
Vaiheen II tutkimus suun kautta annetun niklosamidin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hoidon jälkeen etenevän paksusuolensyövän metakroonisia tai synkronisia etäpesäkkeitä
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta applikoidun niklosamidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on progressiivisia metakronisia tai synkronisia paksusuolensyövän metastaaseja edellisen hoidon joukossa (Nikolo).
Vaiheen II yksikeskinen avoin kliininen tutkimus.
Kaikki potilaat saivat 2 g p.o. niklosamidia päivittäin, kunnes eteneminen (RECISTin mukaan) tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimus lopetetaan muista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuus:
• tehokkuutta mitataan etenemisvapaalla eloonjäämisellä, joka on arvioitu RECIST:llä (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjäämistä varten käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susen Burock
- Puhelinnumero: 0049(0)30450564648
- Sähköposti: susen.burock@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on metakronisia tai synkronisia metastaaseja paksusuolensyövän etenemisestä standardihoidossa
- ei todistettuja aivometastaaseja
- ei parantavaa vaihtoehtoa
- standardihoitoa ei ole saatavilla
- Ikä > 18 vuotta
- Vähintään yksi etäpesäke, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa V 1.1 TT- tai MRI-skannauksessa, joka on enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
- Laboratorioarvot näille potilasryhmille tavanomaisten rajojen sisällä, esim.
- Neutrofiili ≥ 1,5 x 109/ •Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Leukosyytit ≥ 1,0 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai 5,59 mmol/l
- Bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN), jos se ei johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja tai ≤ 5,0 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja < 5,0 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja
- riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja)
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-1
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia (paitsi paksusuolensyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma. Potilaiden, joilla on pahanlaatuinen sairaus, on oltava taudista 5 vuoden ajan.
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, kuten esim.
- Hallitsematon verenpaine
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka > 2
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei tunnettua hallitsematonta samanaikaista sairautta huolimatta hoidosta, kuten esim.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Vakavat infektiot
- Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Psyykkisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Potilaiden tulee käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen raskaustesti 72 tuntia ennen ensimmäisen annoksen käyttöä, jos tutkimuslääke
- Imettävien potilaiden on lopetettava imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta eikä aloitettava uudelleen ennen kuin 8 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen osalle
- Raskaus tai imetys
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niklosamidi
Potilaat saavat 2 g niklosamidia suun kautta päivässä, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu
|
2 g päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä etenemispäivään
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä kuolemaan tai viimeisimmän seurantauutisen päivämäärään (suoritetut tiedot)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Eteneminen RECISTin mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioitu enintään 2 vuoteen
|
remissio + osittainen remissio + vakaa sairaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioitu enintään 2 vuoteen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä > luokan 2 toksisuus NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
haittatapahtumien määrä > 2. asteen toksisuus NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
vakavien haittatapahtumien määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Niklosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCC-mCRC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .