研究氯硝柳胺片剂在治疗后进展的结直肠癌转移患者中的安全性和有效性的药物试验 (Nikolo)

纳入标准：

• 在标准治疗下发生结直肠癌异时或同步转移的患者
• 没有证实的脑转移
• 没有治愈的选择
• 没有可用的标准疗法
• 年龄 > 18 岁
• 在纳入试验前不超过 2 周的 CT 或 MRI 扫描中，根据实体瘤反应评估标准 V 1.1 可测量至少一处转移
• 这些患者群体通常范围内的实验室值，例如
• 中性粒细胞 ≥ 1.5x109/ •血小板 ≥ 100x109/L
• 白细胞≥1.0x109/L
• 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 或 5.59 mmol/l
• 胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (ULN) 如果不是由于吉尔伯特综合征
• 无肝转移患者天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5x 正常上限或有肝转移患者≤ 5.0x 正常上限
• 丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5x 无肝转移患者的正常值上限 < 5.0 x 有肝转移患者的正常值上限
• 足够的肾功能（肌酐≤正常上限的 1.5 倍）
• 东部合作肿瘤组 0 - 1
• 心电图无临床显着异常
• 在纳入试验之前的最后 5 年内没有其他恶性疾病（结直肠癌除外），除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌。 有恶性疾病病史的患者必须在 5 年内无病。
• 没有临床显着的心脏病，例如
• 不受控制的血压
• 心力衰竭纽约心脏协会等级 > 2
• 最近 12 个月内发生过心肌梗塞
• 没有已知的不受控制的伴随疾病，尽管治疗如
• 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
• 严重感染
• 没有已知的酒精或药物滥用
• 没有任何心理、家庭、社会学或地理条件，可能会妨碍遵守研究方案和后续计划
• 在研究治疗期间和最后一次研究治疗后至少 3 个月内，患者应采取适当的避孕措施。
• 对于有生育能力的女性 (WOCBP)：如果研究药物在第一次给药前 72 小时妊娠试验呈阴性
• 母乳喂养的患者必须在首次服用研究药物之前停止母乳喂养，并且在最后一次服用药物后 8 周内才能重新开始。
• 根据国际协调良好临床实践会议 (ICH GCP) 和国家/地方法规，在纳入前签署知情同意书

排除标准：

• 预期寿命 < 3 个月
• 在过去 30 天内参加过另一项干预研究
• 已知对部分研究药物过敏
• 怀孕或哺乳
• HIV 感染或活动性乙型/丙型肝炎