Испытание препарата для изучения безопасности и эффективности таблеток никлозамида у пациентов с метастазами колоректального рака, прогрессирующими после терапии (Nikolo)

Критерии включения:

• Пациент с метахронным или синхронным метастазированием колоректального рака на фоне стандартной терапии
• нет доказанных метастазов в головной мозг
• нет лечебного варианта
• стандартная терапия недоступна
• Возраст > 18 лет
• По крайней мере, один метастаз, поддающийся измерению в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях V 1.1 при КТ или МРТ не ранее чем за 2 недели до включения в исследование
• Лабораторные значения в пределах обычных границ для этой группы пациентов, т.е.
• Нейтрофилы ≥ 1,5x109/л • Тромбоциты ≥ 100x109/л
• Лейкоциты ≥ 1,0x109/л
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или 5,59 ммоль/л
• Билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН), если это не связано с синдромом Жильбера
• Аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5x Верхний предел нормы у пациентов без метастазов в печени или ≤ 5,0x Верхний предел нормы у пациентов с метастазами в печени
• Аланинаминотрансфераза ≤ 2,5x Верхний предел нормы у пациентов без метастазов в печень < 5,0x Верхний предел нормы у пациентов с метастазами в печень
• адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5x Верхний предел нормы)
• Восточная кооперативная онкологическая группа 0 - 1
• ЭКГ без клинически значимых отклонений
• Отсутствие других злокачественных заболеваний (кроме колоректального рака) в течение последних 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ. Пациенты со злокачественным заболеванием в анамнезе должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет.
• Нет клинически значимого сердечного заболевания, такого как, например.
• Неконтролируемое кровяное давление
• Сердечная недостаточность > 2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
• Нет известного неконтролируемого сопутствующего заболевания, несмотря на такое лечение, как, например,
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
• Серьезные инфекции
• Нет известных злоупотреблений алкоголем или наркотиками
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
• Пациенты должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего исследуемого лечения.
• Для женщин детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест на беременность за 72 часа до применения первой дозы, если исследуемый препарат
• Пациентки, находящиеся на грудном вскармливании, должны прекратить грудное вскармливание до приема первой дозы исследуемого препарата и не возобновлять его до 8-й недели после последнего приема препарата.
• Письменное информированное согласие перед включением в соответствии с надлежащей клинической практикой Международной конференции по гармонизации (ICH GCP) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
• Известная гиперчувствительность к части исследуемого препарата
• Беременность или кормление грудью
• ВИЧ-инфекция или активный гепатит B/C