Legemiddelforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av niklosamidtabletter hos pasienter med metastaser av tykktarmskreft som utvikler seg etter terapi (Nikolo)
11. september 2018 oppdatert av: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany
Fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oralt påført niklosamid hos pasienter med metakrone eller synkrone metastaser av en tykktarmskreft som utvikler seg etter terapi
Fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av oralt applikert niklosamid hos pasienter som er progressive med metakrone eller synkrone metastaser av tykktarmskreft blant tidligere behandling (Nikolo).
Monosentrisk åpen klinisk studie av fase II.
Alle pasienter fikk 2 g p.o. niklosamid daglig til progresjon (i henhold til RECIST) eller uakseptabel toksisitet eller seponering av studien av andre årsaker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effektivitet:
• effektivitet måles ved progresjonsfri overlevelse evaluert av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).
Total overlevelse For total overlevelse estimeres kurvene ved hjelp av Kaplan-Meier metoden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Susen Burock
- Telefonnummer: 0049(0)30450564648
- E-post: susen.burock@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med metakrone eller synkrone metastaser av en progresjon av kolorektal kreft under standardbehandling
- ingen påviste hjernemetastaser
- ingen kurativ mulighet
- ingen standard terapi tilgjengelig
- Alder > 18 år
- Minst én metastase kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster V 1.1 i CT- eller MR-skanning ikke eldre enn 2 uker før inkludering i studien
- Laboratorieverdier innenfor de vanlige grensene for disse pasientgruppene f.eks.
- Nøytrofil ≥ 1,5x109/ • Blodplater ≥ 100x109/L
- Leukocytter ≥ 1,0x109/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/l
- Bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN) hvis ikke på grunn av Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrense hos pasienter uten levermetastaser eller ≤ 5,0x øvre normalgrense hos pasienter med levermetastaser
- Alaninaminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrense hos pasienter uten levermetastaser < 5,0 x øvre normalgrense hos pasienter med levermetastaser
- tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense)
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
- EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
- Ingen annen ondartet sykdom (unntatt tykktarmskreft) i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen. Pasienter med en malign sykdom i historien må være fri for sykdom i 5 år.
- Ingen klinisk signifikant hjertesykdom som f.eks.
- Ukontrollert blodtrykk
- Hjertesvikt New York Heart Association grad > 2
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Ingen kjent ukontrollert samtidig sykdom til tross for behandling som f.eks.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alvorlige infeksjoner
- Ingen kjente alkohol- eller narkotikamisbruk
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand, som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Pasienter bør bruke adekvate prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste studiebehandling.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ graviditetstest 72 timer før påføring av den første dosen hvis studiemedisinen
- Pasienter som ammer må slutte å amme før den første dosen av studiemedikamentet og ikke starte på nytt før 8 uker etter siste legemiddelinntak.
- Skriftlig informert samtykke før inkludering i henhold til International Conference on Harmonization good clinical practice (ICH GCP) og nasjonale/lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Kjent overfølsomhet mot en del av studiemedisinen
- Graviditet eller amming
- HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B/C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Niklosamid
Pasienter får 2 g niklosamid oralt per dag inntil progresjon eller toksisitet
|
2 g per dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
definert som tiden fra pasienten ble inkludert til datoen for progresjon
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
definert som tiden fra pasienten ble inkludert til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data)
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år
|
Progresjon i henhold til RECIST
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert inntil 2 år
|
remisjon + delvis remisjon + stabil sykdom
|
Fra randomiseringsdato, vurdert inntil 2 år
|
|
Antall bivirkninger > grad 2 toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 1 måned etter avsluttet behandling
|
antall uønskede hendelser > grad 2 toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
|
Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 1 måned etter avsluttet behandling
|
antall alvorlige uønskede hendelser
|
Fra randomiseringsdato, vurdert opp til 1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Niklosamid
Andre studie-ID-numre
- CCCC-mCRC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .