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Sperimentazione farmacologica per indagare sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di niclosamide nei pazienti con metastasi di un cancro del colon-retto in progressione dopo la terapia (Nikolo)

11 settembre 2018 aggiornato da: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia della niclosamide applicata per via orale in pazienti con metastasi metacrone o sincrone di un cancro del colon-retto in progressione dopo la terapia

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della niclosamide applicata per via orale in pazienti che sono progressivi con metastasi metacrone o sincrone del cancro del colon-retto tra la terapia precedente (Nikolo). Studio clinico monocentrico in aperto di fase II. Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 g p.o. niclosamide al giorno fino a progressione (secondo RECIST) o tossicità inaccettabile o interruzione dello studio per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia:

• l'efficacia è misurata dalla sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Sopravvivenza globale Per la sopravvivenza globale, le curve sono stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con metastasi metacrone o sincrone di una progressione del cancro del colon-retto in terapia standard
  • nessuna metastasi cerebrale provata
  • nessuna opzione curativa
  • nessuna terapia standard disponibile
  • Età > 18 anni
  • Almeno una metastasi misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi V 1.1 alla TC o alla risonanza magnetica non più vecchia di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Valori di laboratorio entro i limiti abituali per questi gruppi di pazienti, ad es.
  • Neutrofilo ≥ 1,5x109/•Piastrine ≥ 100x109/L
  • Leucociti ≥ 1,0x109/L
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o 5,59 mmol/l
  • Bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) se non dovuta alla sindrome di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche o ≤ 5,0 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche
  • Alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche < 5,0 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche
  • funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 - 1
  • ECG senza anomalie clinicamente significative
  • Nessun'altra malattia maligna (tranne il cancro del colon-retto) negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice. I pazienti con una malattia maligna nella storia devono essere liberi da malattia per 5 anni.
  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa come ad es.
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Scompenso cardiaco grado New York Heart Association > 2
  • Infarto cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna malattia concomitante non controllata nota nonostante il trattamento come ad es.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Infezioni gravi
  • Non sono noti abusi di alcol o droghe
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica, potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • I pazienti devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza negativo 72 ore prima dell'applicazione della prima dose se il farmaco in studio
  • I pazienti che allattano al seno devono interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose del farmaco in studio e non ricominciare fino a 8 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco.
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione secondo la buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità nota nei confronti di una parte del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV o epatite attiva B/C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niclosamide
I pazienti ricevono 2 g di niclosamide per via orale al giorno fino a progressione o tossicità
Droga: Niclosamide
2 g al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 4 mesi
definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della progressione
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 anni
definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data del decesso o data dell'ultima notizia di follow-up (dati censurati)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
Progressione secondo RECIST
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 2 anni
remissione + remissione parziale + malattia stabile
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 2 anni
Numero di eventi avversi > tossicità di grado 2 secondo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
numero di eventi avversi > tossicità di grado 2 secondo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia
numero di eventi avversi gravi
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 1 mese dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Center for Molecular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCC-mCRC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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