治療後に進行した結腸直腸癌の転移患者におけるニクロサミド錠剤の安全性と有効性を調査するための薬物試験 (Nikolo)

包含基準:

• -標準治療下の結腸直腸癌の進行の異時性または同時性転移を有する患者
• 証明された脳転移なし
• 治療の選択肢がない
• 標準治療が利用できない
• 年齢 > 18 歳
• -固形腫瘍の応答評価基準に従って測定可能な少なくとも1つの転移がCTまたはMRIスキャンでV 1.1 試験に含める前に2週間以内
• これらの患者グループの通常の境界内の検査値。
• 好中球 ≥ 1.5x109/ •血小板 ≥ 100x109/L
• 白血球 ≥ 1.0x109/L
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL または 5.59 mmol/l
• -ギルバート症候群が原因でない場合、ビリルビン≤2 x正常上限（ULN）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 肝転移のない患者では正常上限の 2.5 倍以下、または肝転移のある患者では正常上限の 5.0 倍以下
• アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5x 肝臓転移のない患者の正常上限値 < 5.0 x 肝臓転移のある患者の正常上限値
• 十分な腎機能 (クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限)
• 東部共同腫瘍学グループ 0 - 1
• 臨床的に重大な異常のない心電図
• 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんを除いて、試験に含める前の過去5年間に他の悪性疾患（結腸直腸がんを除く）はありません。 悪性疾患の既往歴のある患者は、5 年間無病である必要があります。
• 臨床的に重大な心疾患はありません。
• コントロールされていない血圧
• 心不全 ニューヨーク心臓協会グレード > 2
• -過去12か月以内の心筋梗塞
• 治療にもかかわらず、既知の制御されていない付随疾患はありません。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• 重篤な感染症
• 既知のアルコールまたは薬物乱用はありません
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の欠如により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守が妨げられる可能性があります
• 患者は、研究治療期間中、および最後の研究治療後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。
• 妊娠可能な女性の場合（WOCBP）：治験薬の場合、初回投与の72時間前に妊娠検査が陰性
• 授乳中の患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、最後の薬物摂取から 8 週間後まで授乳を再開しないでください。
• -調和に関する国際会議の優れた臨床実践（ICH GCP）および国/地域の規制に従って、含める前に書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 平均余命 < 3 か月
• -過去30日以内の別の介入研究への参加
• -治験薬の一部に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中
• HIV感染または活動性B/C型肝炎