Ensayo farmacológico para investigar la seguridad y eficacia de las tabletas de niclosamida en pacientes con metástasis de un cáncer colorrectal que progresa después de la terapia (Nikolo)

Criterios de inclusión:

• Paciente con metástasis metacrónicas o sincrónicas de una progresión de cáncer colorrectal bajo terapia estándar
• sin metástasis cerebrales comprobadas
• sin opción curativa
• no hay terapia estándar disponible
• Edad > 18 años
• Al menos una metástasis medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos V 1.1 en tomografía computarizada o resonancia magnética no mayores de 2 semanas antes de la inclusión en el ensayo
• Valores de laboratorio dentro de los límites habituales para este grupo de pacientes, p.
• Neutrófilos ≥ 1,5x109/ •Plaquetas ≥ 100x109/L
• Leucocitos ≥ 1,0x109/L
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl o 5,59 mmol/l
• Bilirrubina ≤ 2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) si no se debe al síndrome de Gilbert
• Aspartato aminotransferasa ≤ 2,5x Límite superior de la normalidad en pacientes sin metástasis hepáticas o ≤ 5,0x Límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas
• Alanina aminotransferasa ≤ 2,5x Límite superior de la normalidad en pacientes sin metástasis hepáticas < 5,0x Límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas
• función renal adecuada (creatinina ≤ 1,5x Límite Superior de la Normalidad)
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 - 1
• EKG sin anomalías clínicas significativas
• Ninguna otra enfermedad maligna (excepto el cáncer colorrectal) en los últimos 5 años antes de la inclusión en el ensayo, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente. Los pacientes con una enfermedad maligna en la historia deben estar libres de enfermedad durante 5 años.
• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa como p.
• Presión arterial descontrolada
• Insuficiencia cardíaca Grado de la New York Heart Association > 2
• Infarto cardíaco en los últimos 12 meses
• No se conocen enfermedades concomitantes no controladas a pesar del tratamiento como p.
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
• Infecciones graves
• No se conocen abusos de alcohol o drogas
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica, que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
• Los pacientes deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento del estudio.
• Para mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo negativa 72 horas antes de la aplicación de la primera dosis si el fármaco del estudio
• Los pacientes que están amamantando deben dejar de amamantar antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no reiniciar hasta 8 semanas después de la última toma del fármaco.
• Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión de acuerdo con las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 3 meses
• Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días
• Hipersensibilidad conocida frente a una parte del fármaco del estudio
• Embarazo o lactancia
• Infección por VIH o hepatitis B/C activa