Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsförsök för att undersöka säkerheten och effekten av niklosamidtabletter hos patienter med metastaser av en kolorektal cancer som fortskrider efter behandling (Nikolo)

11 september 2018 uppdaterad av: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av oralt applicerad niklosamid hos patienter med metakrona eller synkrona metastaser av en kolorektal cancer som fortskrider efter behandling

Fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av oral applicerad niklosamid hos patienter som är progressiva med metakrona eller synkrona metastaser av kolorektal cancer bland den tidigare behandlingen (Nikolo). Monocentrisk öppen klinisk prövning av fas II. Alla patienter fick 2 g p.o. niklosamid dagligen tills progression (enligt RECIST) eller oacceptabel toxicitet eller avbrytande av studien av andra skäl.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektivitet:

• effektiviteten mäts genom progressionsfri överlevnad utvärderad av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Total överlevnad För total överlevnad uppskattas kurvorna med Kaplan-Meier-metoden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med metakrona eller synkrona metastaser av en kolorektal cancerprogression under standardbehandling
  • inga bevisade hjärnmetastaser
  • inget botande alternativ
  • ingen standardterapi tillgänglig
  • Ålder > 18 år
  • Minst en metastas kan mätas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1 i CT- eller MRI-skanning som inte är äldre än 2 veckor innan inkludering i studien
  • Labbvärden inom de vanliga gränserna för dessa patientgrupper t.ex.
  • Neutrofil ≥ 1,5x109/ • Blodplättar ≥ 100x109/L
  • Leukocyter ≥ 1,0x109/L
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller 5,59 mmol/l
  • Bilirubin ≤ 2 x Upper Limit of Normal (ULN) om det inte beror på Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferas ≤ 2,5x övre normalgräns hos patienter utan levermetastaser eller ≤ 5,0x övre normalgräns hos patienter med levermetastaser
  • Alaninaminotransferas ≤ 2,5x övre normalgräns hos patienter utan levermetastaser < 5,0 x övre normalgräns hos patienter med levermetastaser
  • adekvat njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
  • EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser
  • Ingen annan malign sjukdom (förutom kolorektal cancer) under de senaste 5 åren före inkludering i prövningen förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter med en malign sjukdom i historien måste vara fria från sjukdomen i 5 år.
  • Ingen klinisk signifikant hjärtsjukdom som t.ex.
  • Okontrollerat blodtryck
  • Hjärtsvikt New York Heart Association grad > 2
  • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen känd okontrollerad samtidig sjukdom trots behandling som t.ex.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Allvarliga infektioner
  • Inget känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd, vilket potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Patienter bör använda adekvata preventivmedel, under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter den senaste studiebehandlingen.
  • För kvinnor i fertil ålder (WOCBP):negativt graviditetstest 72 timmar före applicering av den första dosen om studieläkemedlet
  • Patienter som ammar måste sluta amma före den första dosen av studieläkemedlet och inte återuppta förrän 8 veckor efter det sista läkemedelsintaget.
  • Skriftligt informerat samtycke före inkludering enligt International Conference on Harmonization good clinical practice (ICH GCP) och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Känd överkänslighet mot en del av studieläkemedlet
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion eller aktiv hepatit B/C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niklosamid
Patienterna får 2 g niklosamid oralt per dag tills progression eller toxicitet
Läkemedel: Niklosamid
2 g per dag oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 4 månader
definieras som tiden från patientens inkludering till datumet för progression
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
definieras som tiden från patientens inkludering till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningsnyheter (censurerade data)
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Dags för progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år
Progression enligt RECIST
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd upp till 2 år
remission + partiell remission + stabil sjukdom
Från datum för randomisering, bedömd upp till 2 år
Antal biverkningar > grad 2 toxicitet enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 1 månad efter avslutad behandling
antal biverkningar > grad 2 toxicitet enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 1 månad efter avslutad behandling
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 1 månad efter avslutad behandling
antal allvarliga biverkningar
Från randomiseringsdatum, bedömd upp till 1 månad efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Center for Molecular Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCC-mCRC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera