Teste de drogas para investigar a segurança e eficácia dos comprimidos de niclosamida em pacientes com metástases de câncer colorretal que progridem após a terapia (Nikolo)

Critério de inclusão:

• Paciente com metástases metacrônicas ou sincrônicas de progressão de câncer colorretal sob terapia padrão
• sem metástases cerebrais comprovadas
• sem opção curativa
• nenhuma terapia padrão disponível
• Idade > 18 anos
• Pelo menos uma metástase mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos V 1.1 em tomografia computadorizada ou ressonância magnética não superior a 2 semanas antes da inclusão no estudo
• Valores de laboratório dentro dos limites usuais para este grupo de pacientes, por ex.
• Neutrófilo ≥ 1,5x109/ •Plaquetas ≥ 100x109/L
• Leucócitos ≥ 1,0x109/L
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL ou 5,59 mmol/l
• Bilirrubina ≤ 2 x Limite Superior do Normal (LSN) se não devido à síndrome de Gilbert
• Aspartato Aminotransferase ≤ 2,5x Limite Superior do Normal em pacientes sem metástases hepáticas ou ≤ 5,0x Limite Superior do Normal em pacientes com metástases hepáticas
• Alanina aminotransferase ≤ 2,5x Limite Superior do Normal em pacientes sem metástases hepáticas < 5,0 x Limite Superior do Normal em pacientes com metástases hepáticas
• função renal adequada (creatinina ≤ 1,5x Limite Superior do Normal)
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0 - 1
• ECG sem anormalidades clínicas significativas
• Nenhuma outra doença maligna (exceto câncer colorretal) nos últimos 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com história de doença maligna devem estar livres de doença por 5 anos.
• Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa como, por exemplo,
• Pressão arterial descontrolada
• Insuficiência cardíaca grau New York Heart Association > 2
• Infarto cardíaco nos últimos 12 meses
• Nenhuma doença concomitante não controlada conhecida, apesar do tratamento como, por ex.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• infecções graves
• Nenhum abuso conhecido de álcool ou drogas
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
• Os pacientes devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento do estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez negativo 72 horas antes da aplicação da primeira dose se o medicamento do estudo
• As pacientes que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo e não reiniciar até 8 semanas após a última ingestão do medicamento.
• Consentimento informado por escrito antes da inclusão de acordo com as boas práticas clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH GCP) e regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida < 3 meses
• Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
• Hipersensibilidade conhecida contra uma parte do medicamento do estudo
• Gravidez ou amamentação
• Infecção por HIV ou hepatite B/C ativa