Geneesmiddelenonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van niclosamide-tabletten te onderzoeken bij patiënten met progressieve uitzaaiingen van colorectale kanker na therapie (Nikolo)
11 september 2018 bijgewerkt door: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany
Fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oraal aangebrachte niclosamide te onderzoeken bij patiënten met metachrone of synchrone metastasen van colorectale kanker die na therapie voortschrijdt
Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oraal aangebracht niclosamide bij patiënten die progressief zijn met metachrone of synchrone metastasen van colorectale kanker bij de vorige therapie (Nikolo).
Monocentrische open-label klinische studie van fase II.
Alle patiënten kregen 2 g p.o. niclosamide dagelijks tot progressie (volgens RECIST) of onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de studie om andere redenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effectiviteit:
• effectiviteit wordt gemeten door progressievrije overleving geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).
Totale overleving Voor de totale overleving worden de curven geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Susen Burock
- Telefoonnummer: 0049(0)30450564648
- E-mail: susen.burock@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met metachrone of synchrone metastasen van een colorectale kankerprogressie onder standaardtherapie
- geen bewezen hersenmetastasen
- geen curatieve optie
- geen standaardtherapie beschikbaar
- Leeftijd > 18 jaar
- Ten minste één metastasen meetbaar volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1 in CT- of MRI-scan niet ouder dan 2 weken vóór opname in het onderzoek
- Labwaarden binnen de gebruikelijke grenzen voor deze patiëntengroep b.v.
- Neutrofielen ≥ 1,5x109/ •Bloedplaatjes ≥ 100x109/L
- Leukocyten ≥ 1,0x109/L
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl of 5,59 mmol/l
- Bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN) indien niet te wijten aan het syndroom van Gilbert
- Aspartaataminotransferase ≤ 2,5x de bovengrens van de normaalwaarde bij patiënten zonder levermetastasen of ≤ 5,0x de bovengrens van de normaalwaarde bij patiënten met levermetastasen
- Alanineaminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal bij patiënten zonder levermetastasen < 5,0 x bovengrens van normaal bij patiënten met levermetastasen
- adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal)
- Eastern Cooperative Oncology Groep 0 - 1
- ECG zonder klinisch significante afwijkingen
- Geen andere kwaadaardige ziekte (behalve colorectale kanker) in de laatste 5 jaar vóór opname in het onderzoek behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix. Patiënten met een kwaadaardige ziekte in de voorgeschiedenis moeten 5 jaar ziektevrij zijn.
- Geen klinisch significante hartziekte zoals b.v.
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Hartfalen New York Heart Association graad > 2
- Hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Geen bekende ongecontroleerde bijkomende ziekte ondanks behandeling zoals b.v.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Ernstige infecties
- Geen bekende alcohol- of drugsmisbruiken
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Patiënten moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiebehandeling.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve zwangerschapstest 72 uur vóór het aanbrengen van de eerste dosis als het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die borstvoeding geven, moeten stoppen met het geven van borstvoeding vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen niet hervatten tot 8 weken na de laatste inname van het geneesmiddel.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie van goede klinische praktijken (ICH GCP) en nationale/lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 maanden
- Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 30 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor een deel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap of borstvoeding
- HIV-infectie of actieve hepatitis B/C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicosamide
Patiënten krijgen 2 g niclosamide oraal per dag tot progressie of toxiciteit
|
2 g per dag oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf opname van de patiënt tot de datum van progressie
|
Op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf opname van de patiënt tot de datum van overlijden of de datum van het laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Progressie volgens RECIST
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
remissie + gedeeltelijke remissie + stabiele ziekte
|
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen > graad 2 toxiciteit volgens NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 1 maand na beëindiging van de therapie
|
aantal bijwerkingen > graad 2 toxiciteit volgens NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
|
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 1 maand na beëindiging van de therapie
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 1 maand na beëindiging van de therapie
|
aantal ernstige bijwerkingen
|
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld tot 1 maand na beëindiging van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Niclosamide
Andere studie-ID-nummers
- CCCC-mCRC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .