Essai de médicament pour étudier l'innocuité et l'efficacité des comprimés de niclosamide chez les patients présentant des métastases d'un cancer colorectal progressant après le traitement (Nikolo)

Critère d'intégration:

• Patient présentant des métastases métachrones ou synchrones d'une progression du cancer colorectal sous traitement standard
• pas de métastases cérébrales avérées
• pas d'option curative
• pas de traitement standard disponible
• Âge > 18 ans
• Au moins une métastase mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides V 1.1 en tomodensitométrie ou IRM datant de moins de 2 semaines avant l'inclusion dans l'essai
• Valeurs de laboratoire dans les limites habituelles pour ces groupes de patients, par ex.
• Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/ • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
• Leucocytes ≥ 1,0x109/L
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ou 5,59 mmol/l
• Bilirubine ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) si elle n'est pas due au syndrome de Gilbert
• Aspartate Aminotransférase ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale chez les patients sans métastases hépatiques ou ≤ 5,0x la limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques
• Alanine aminotransférase ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale chez les patients sans métastases hépatiques < 5,0 x la limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques
• fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale)
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0 - 1
• ECG sans anomalies cliniques significatives
• Aucune autre maladie maligne (à l'exception du cancer colorectal) au cours des 5 dernières années précédant l'inclusion dans l'essai, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant une maladie maligne dans l'histoire doivent être indemnes de la maladie pendant 5 ans.
• Aucune maladie cardiaque cliniquement significative comme par ex.
• Pression artérielle non contrôlée
• Insuffisance cardiaque Grade de la New York Heart Association > 2
• Infarctus cardiaque au cours des 12 derniers mois
• Aucune maladie concomitante non contrôlée connue malgré un traitement comme par ex.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
• Infections graves
• Aucun abus d'alcool ou de drogue connu
• Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique, pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
• Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement de l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse négatif 72 heures avant l'application de la première dose si le médicament à l'étude
• Les patientes qui allaitent doivent arrêter l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude et ne pas recommencer avant 8 semaines après la dernière prise du médicament.
• Consentement éclairé écrit avant l'inclusion conformément aux bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH GCP) et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

• Espérance de vie < 3 mois
• Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
• Hypersensibilité connue à une partie du médicament à l'étude
• Grossesse ou allaitement
• Infection à VIH ou hépatite active B/C