치료 후 진행 중인 대장암 전이 환자에서 니클로사마이드 정제의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 약물 시험 (Nikolo)

포함 기준:

• 표준 요법 하에서 대장암 진행의 이시성 또는 동시성 전이가 있는 환자
• 입증된 뇌전이 없음
• 치료 옵션 없음
• 이용 가능한 표준 치료법 없음
• 나이 > 18세
• 시험에 포함되기 전 2주 이내에 CT 또는 MRI 스캔에서 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 전이
• 이러한 환자 그룹에 대한 일반적인 경계 내의 실험실 값.
• 호중구 ≥ 1.5x109/ •혈소판 ≥ 100x109/L
• 백혈구 ≥ 1.0x109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 5.59mmol/l
• 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
• 간 전이가 없는 환자의 경우 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한의 2.5x 또는 간 전이가 있는 환자의 정상 상한의 ≤ 5.0x
• Alanine aminotransferase ≤ 2.5x 간 전이가 없는 환자의 정상 상한값 < 5.0 x 간 전이가 있는 환자의 정상 상한값
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치)
• 동부 협력 종양학 그룹 0 - 1
• 임상적으로 유의미한 이상이 없는 EKG
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 시험에 포함되기 전 지난 5년 이내에 다른 악성 질환(결장직장암 제외) 없음. 과거에 악성 질환이 있는 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 예를 들어 임상적으로 중요한 심장 질환이 없습니다.
• 조절되지 않는 혈압
• 심부전 New York Heart Association 등급 > 2
• 지난 12개월 이내의 심장 경색
• 예를 들어, 다음과 같은 치료에도 불구하고 통제되지 않는 수반되는 질병이 알려져 있지 않습니다.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
• 심각한 감염
• 알려진 알코올 또는 약물 남용 없음
• 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없어 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있음
• 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 가임기 여성의 경우(WOCBP): 연구 약물의 경우 첫 번째 용량을 적용하기 72시간 전에 음성 임신 테스트
• 모유 수유 중인 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단하고 마지막 약물 섭취 후 8주까지 다시 시작하지 않아야 합니다.
• ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 포함 전 서면 동의서

제외 기준:

• 기대 수명 < 3개월
• 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
• 연구 약물의 일부에 대해 알려진 과민증
• 임신 또는 모유 수유
• HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염