Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek niklosamidu u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego postępującymi po terapii (Nikolo)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Susen Burock, Charite University, Berlin, Germany

Badanie II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niklosamidu podawanego doustnie u pacjentów z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami raka jelita grubego postępującymi po leczeniu

Badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niklosamidu podawanego doustnie u pacjentów z progresją z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami raka jelita grubego w ramach wcześniejszej terapii (Nikolo). Monocentryczne otwarte badanie kliniczne fazy II. Wszyscy pacjenci otrzymywali 2 g p.o. niklosamidu codziennie do progresji (zgodnie z RECIST) lub niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania badania z innych powodów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność:

• skuteczność mierzona jest na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji ocenianego według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Całkowity czas przeżycia Dla całkowitego czasu przeżycia, krzywe szacuje się stosując metodę Kaplana-Meiera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z metachronicznymi lub synchronicznymi przerzutami progresji raka jelita grubego w trakcie standardowej terapii
  • brak udowodnionych przerzutów do mózgu
  • brak możliwości wyleczenia
  • brak standardowej terapii
  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej jeden przerzut mierzalny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych V 1.1 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym nie starszy niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach typowych dla tej grupy pacjentów, np.
  • Neutrofile ≥ 1,5x109/ •Płytki krwi ≥ 100x109/l
  • Leukocyty ≥ 1,0x109/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub 5,59 mmol/l
  • Bilirubina ≤ 2 x górna granica normy (GGN), jeśli nie jest to zespół Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub ≤ 5,0x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5x górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby < 5,0 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy)
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0 - 1
  • EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Żadna inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka jelita grubego) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez 5 lat.
  • Brak istotnych klinicznie chorób serca, takich jak np.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Niewydolność serca stopnia > 2 według New York Heart Association
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanej niekontrolowanej choroby współistniejącej pomimo leczenia, np.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Poważne infekcje
  • Brak znanych przypadków nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Pacjenci powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki, jeśli badany lek
  • Pacjentki karmiące piersią muszą przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wznowić je dopiero po 8 tygodniach od przyjęcia ostatniego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat harmonizacji dobrej praktyki klinicznej (ICH GCP) i przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na część badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B/C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niklosamid
Pacjenci otrzymują doustnie 2 g niklosamidu dziennie aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności
Lek: Niklosamid
2 g dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty progresji
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty zgonu lub daty ostatniej wiadomości kontrolnej (dane ocenzurowane)
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
Progresja według RECIST
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany do 2 lat
remisja + częściowa remisja + stabilizacja choroby
Od daty randomizacji, oceniany do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych > stopień toksyczności 2 według NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
liczba zdarzeń niepożądanych > toksyczność stopnia 2 według NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03
Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Od daty randomizacji oceniano do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Center for Molecular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCC-mCRC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj