MPDL3280A kemosäteilyllä keuhkosyöpään
PEROTTUNUT: PD-L1-esto arvioida keuhkosyövän hoidon turvallisuutta käyttämällä karboplatiinia, paklitakselia ja sädehoitoa yhdistettynä MPDL3280A:han
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia MDPL3280A:n lisäämisen turvallisuudesta tavalliseen kemoterapiaan (karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä) ja säteilyyn keuhkosyöpäpotilailla.
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida leikata (ei voida poistaa leikkauksella) ja joka ei ole levinnyt.
Tämä on tutkiva tutkimus. MPDL3280A ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Paklitakseli, karboplatiini ja sädehoito ovat kaikki FDA:n hyväksymiä keuhkosyövän hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttöä yhdistelmänä pidetään tutkittavana.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:
Jokainen opintojakso on 21 päivää.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kahdesta tutkimusryhmästä riippuen siitä, milloin liity tutkimukseen. Ryhmään 1 määrätään enintään 10 osallistujaa ja ryhmään 2 enintään 30 osallistujaa.
Ryhmien 1 ja 2 osallistujat saavat normaalia kemoterapiaa 1 kerran viikossa ja sädehoitoa 5 päivänä viikossa alla kuvatulla tavalla. Jokaisen syklin aikana saat myös MPDL3280A:ta suonen kautta noin 1 tunnin ajan.
Jos kuulut ryhmään 1, saat tavanomaista kemoterapiaa ja sädehoitoa 6–7 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa noin 3–8 viikon "lepoaika", jolloin et saa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Jos kuulut ryhmään 2, saat MPDL3280A:ta, tavallista kemoterapiaa ja sädehoitoa 6-7 viikon ajan. Tätä seuraa 3-4 viikon lepoaika, jonka aikana saat yhden annoksen MPDL3280A:ta, mutta et kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Lepoajan jälkeen ryhmät 1 ja 2 saavat molemmat MPDL3280A:ta kemoterapian lisäksi 2 syklin ajan (kutsutaan konsolidaatiojaksoksi). Konsolidointijakson päätyttyä saat edelleen MPDL3280A:n yksinään enintään 1 vuoden ajan (kutsutaan huoltojaksoksi).
Ensimmäisen MPDL3280A-annoksesi aikana elintoimintosi (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys) mitataan 60 minuuttia ennen annosta, 15 minuutin välein annoksen aikana ja 30 minuutin välein annoksen jälkeen huonojen reaktioiden tarkistamiseksi. tutkimuslääkkeeseen. Sinulle voidaan antaa tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten auttamiseksi.
Jos sinun on lopetettava kemoterapia sivuvaikutusten vuoksi, lopetat myös MPDL3280A:n saamisen. Jos lopetat kemoterapian jostain muusta syystä, voit jatkaa MPDL3280A:n saamista.
Opintovierailut:
Kerran viikossa viikoilla 1-7:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri otetaan (enintään 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Viikoilla 8-16 sinulla on lepoaika. Lepoaika voi vaihdella 3-8 viikkoa, jonka jälkeen palaat konsolidointikaudelle.
Kerran (1) yhdistelyjakson aikana, joka alkaa lepoajan jälkeen, konsolidointijakson viikoilla 1-3 ja viikoilla 4-6:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri otetaan (enintään 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään joko TT-skannaus tai FDG-PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Kun olet suorittanut konsolidointijakson, siirryt huoltojaksoon. Jokaisen huoltojakson aikana otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
2 syklin välein huoltojakson aikana, enintään 1 vuoden ajan:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään joko TT-skannaus tai FDG-PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Jos sairaus näyttää palaavan milloin tahansa tutkimuksen aikana:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään aivojen CT-skannaus tai MRI sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään joko TT-skannaus tai FDG-PET/CT rintakehästä ja vatsasta taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta otetaan biopsia kaikista tutkimuksissa löydetyistä epäilyttävistä alueista taudin tilan tarkistamiseksi.
- Lääkärisi voi päättää jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä ja toistaa skannaukset 6-8 viikon kuluttua sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Jos lääkärisi katsoo, että tutkimuslääke ei enää tehoa toistuvista skannauksista saatujen tietojen perusteella, sinut poistetaan tutkimuslääkkeestä. Sinua seurataan edelleen lääkärisi määräämän aikataulun mukaan.
- Lääkärisi voi tarjota vaihtoehtoisia hoitoja, jos lääkärisi katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Hoidon pituus:
Voit saada tutkimuslääkettä enintään 1 vuoden ajan konsolidointijakson alkamisesta, kunhan lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää saada tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Jos sinut keskeytetään konsolidointi- tai ylläpitojakson aikana sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi, sinua seurataan tutkimushenkilöstön toimesta niin usein kuin lääkäri katsoo tarpeelliseksi, kunnes sivuvaikutukset paranevat.
Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Seurantakäynnit:
Sinulla on seurantakäyntejä 2–4 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen, ellet poistu tutkimuksesta sivuvaikutusten vuoksi tai taudin näyttäneen uusiutuvan. Kahden vuoden kuluttua sinulla on seurantakäyntejä noin 4-6 kuukauden välein sen mukaan, mitä lääkärisi pitää parhaaksi.
Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan seuraavat testit:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään joko TT-skannaus tai FDG-PET/CT-kuvaus rinnastasi ja vatsastasi taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (enintään 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Jos et voi palata MD Andersonille näille käynneille, tutkimushenkilökunnan jäsen saattaa soittaa sinulle 3–6 kuukauden välein 4 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia. Tutkimushenkilöstö voi pyytää, että kaikki kotilääkärisi tekemät testit tai skannaukset lähetetään MD Andersonille sairauden tilan tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Edustavia kasvainnäytteet parafiinilohkoissa (suositus) tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia ja niihin liittyvä patologiaraportti, pyydetty milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Vain ydinneula-, lävistys- tai leikkausbiopsianäytteen keräyskudos hyväksytään. Hienon neulan aspiraatio-, harjaus- ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä. Kaikille biopsiatyypeille lähetetyissä lohkoissa tulee olla riittävästi kudosta vähintään 10 leikkeen tuottamiseksi, ja kudosta, jonka osalta patologiaraportin mukaan kasvaimen kokonaissisältö on alhainen (esim. "harva" tai "niukka"), ei voida hyväksyä.
- Jatkoa numerosta 4: Jos arkistoitu kudos on joko riittämätön tai sitä ei ole saatavilla, potilaan on suostuttava hoitoa edeltävään ydin- tai leikkausbiopsian näytteenottoon kasvaimesta. Hienojakoisen neulan aspiraatio-, harjaus- ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä. Kudoslohkojen tai värjäytymättömien objektilasien välitön poissaolo keuhkosyövän diagnostiseen vahvistamiseen tarvittavien objektilasien lisäksi ei sulje pois potilaita tästä tutkimuksesta. Jos potilas päättää olla tekemättä toista biopsiaa diagnostisia tarkoituksia lukuun ottamatta, potilas voi silti ilmoittautua numeroon 2014-0722. Ydin- tai leikkausbiopsianäytteiden saatavuus on kuitenkin varmistettava ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettu, hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei pidetä metastasoituneena, ei leikattavissa ja johon kemosäteilyhoito on lopullinen hoito.
- Potilaat voivat ilmoittautua verenkeräysprotokollaan LAB09-0983 verisarjan keräämiseen ennen hoitoa, hoitojaksojen aikana ja seurantakäynneillä. LAB09-0983-protokollaan ilmoittautuminen ei edellytä 2014-0722-tutkimukseen ilmoittautumista.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (sykli 1, päivä 1): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500 solua/uL *Valkosolut (WBC) ) määrät > 2500/ul *Lymfosyyttien määrä >/= 500/ul *Verihiutalemäärä >/= 100 000/ul; potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verihiutaleiden määrä >/= 75 000/uL *Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl *Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavalla poikkeuksella: Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti seerumin bilirubiinitaso </= 3 x ULN voidaan ottaa mukaan. *Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) </= 3,0 x ULN
- Jatkuu numerosta 8: Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeusarvion perusteella: (140 - ikä) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) / 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl)
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen (eli sellaisen, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [< 1 % per) vuosi], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja jatkaa sen käyttöä 12 kuukauden ajan viimeisen MPDL3280A-annoksen jälkeen, ja miespotilaiden ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 niin kauan kuin potilaat voivat saada kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Kansainvälinen normalisoitu (INR) ja aPTT </= 1,5 x ULN * Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia (kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia), tulee olla vakaalla annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin kaukainen etäpesäke (maksa, keuhkot, luu, aivot).
- mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; kuitenkin seuraavat ovat sallittuja: *Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet *Yrttihoito > 1 viikko ennen sykliä 1, päivä 1 (syöpälääkehoitona tarkoitettu yrttihoito on lopetettava vähintään 1 viikko ennen sykliä 1, päivä 1)
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnöllinen maksasairaus
- Potilaat, joilla on akuutti leukemia, nopeutunut/blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia, Burkitt-lymfooma, plasmasoluleukemia tai ei-sekretorinen myelooma
- Raskaus, imetys tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Aiempi autoimmuunisairaus tai sen riski, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, autoimmuunisairaus , vaskuliitti tai munuaiskerästulehdus *Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia. *Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia. *Potilaat, joilla on ihottuma, psoriaasi, lichen simplex krooninen vitiligo, jolla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasipotilaat suljetaan pois), ovat sallittuja, jos he täyttävät seuraavat ehdot: *Psoriaasipotilailla on oltava silmälääkärin perustutkimus, jotta voidaan sulkea pois silmäoireet *Ihottuman tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Jatkoa numerosta 9: *sairaus on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain heikkotehoisia paikallisia steroideja (esim. hydrokortisoni 2,5%, hydrokortisonibutyraatti 0,1%, fluosinoloni 0,01%, desonidi 0,05%, alklometasonidipropionaatti 0,05 %) *b ei akuuttia hoitoa perussairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (ei vaadi PUVA:ta [psoraleeni ja ultravioletti A-säteily], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä, voimakkaita steroideja)
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio *Potilaat, joilla on ollut tai on parantunut hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg]-testi negatiiviseksi ja positiivinen anti- HBc [vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille] vasta-ainetesti) ovat kelvollisia. *Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suhteen.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Vaikean infektion (sepsiksen) merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana (EBUS ja mediastinoskopia ja VATS eivät ole merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä).
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai sellaisen elävän heikennetyn rokotteen antaminen tutkimuksen aikana. *Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (noin lokakuusta maaliskuuhun). Potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist) neljään viikkoon ennen hoidon aloittamista tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joilla on odotettu parantava tulos (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, hoidettu paikallinen eturauhassyöpä kirurgisesti parantavalla tarkoituksella tai ductal carsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella) tai aktiivisessa seurannassa normaalihoidon mukaisesti (esim. CLL Rai Stage 0, eturauhassyöpä Gleason-pisteillä </= 6 ja PSA </= 10 mg/ml jne.)
- SEURAAVAT lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit: *Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen IFN-a, IL-2) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen kemosäteilyhoidon aloittamista .Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 (tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1 *Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia, matalaa systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin) voidaan ottaa mukaan. *Inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kemoterapia + säteily
Osallistujat saavat tavanomaista kemoterapiaa ja sädehoitoa 6-7 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat 3-4 viikon lepoajan, jolloin he eivät saa kemoterapiaa tai sädehoitoa. Konsolidaatiovaihe: Lepoajan jälkeen osallistujat saavat MPDL3280A:ta kemoterapian lisäksi 2 syklin ajan. Ylläpitovaihe: Konsolidointijakson päätyttyä osallistujat saavat edelleen MPDL3280A:n yksinään enintään vuoden ajan. |
1200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen. Ryhmä 1: MPDL3280A annettu 6-7 viikon tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen, jota seuraa 3-4 viikon lepojakso. Ryhmä 2: MPDL3280A, joka annetaan tavallisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa 6–7 viikon ajan, jota seuraa 3–4 viikon lepojakso, jonka aikana osallistujat saavat yhden annoksen MPDL3280A:ta, mutta ei kemoterapiaa tai sädehoitoa.
AUC 2 laskimoon kerran viikossa päivänä 1 sädehoidon aikana.
Konsolidoivan kemoterapian aikana karboplatiinia annettiin AUC 6:lla laskimoon päivinä 1 ja 22 2 syklin ajan.
Muut nimet:
50 mg/m2 laskimoon kerran viikossa ensimmäisenä päivänä sädehoidon aikana.
Konsolidaatiokemoterapian aikana paklitakselia annettiin 200 mg/m2 päivinä 1 ja 22 2 syklin ajan.
Muut nimet:
60-66 Gy 30-33 jakeessa annettuna kerran päivässä päivänä 1, 5 päivää viikossa, 6-7 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MPDL3280A + kemoterapia + säteily
Osallistujat saavat MPDL3280A:ta, tavallista kemoterapiaa ja sädehoitoa 6-7 viikon ajan. Tätä seuraa 3-4 viikon lepoaika, jonka aikana osallistuja saa yhden annoksen MPDL3280A:ta, mutta ei kemoterapiaa tai sädehoitoa. Konsolidaatiovaihe: Lepoajan jälkeen osallistujat saavat MPDL3280A:ta kemoterapian lisäksi 2 syklin ajan. Ylläpitovaihe: Konsolidointijakson päätyttyä osallistujat saavat edelleen MPDL3280A:n yksinään enintään vuoden ajan. |
1200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen. Ryhmä 1: MPDL3280A annettu 6-7 viikon tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen, jota seuraa 3-4 viikon lepojakso. Ryhmä 2: MPDL3280A, joka annetaan tavallisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa 6–7 viikon ajan, jota seuraa 3–4 viikon lepojakso, jonka aikana osallistujat saavat yhden annoksen MPDL3280A:ta, mutta ei kemoterapiaa tai sädehoitoa.
AUC 2 laskimoon kerran viikossa päivänä 1 sädehoidon aikana.
Konsolidoivan kemoterapian aikana karboplatiinia annettiin AUC 6:lla laskimoon päivinä 1 ja 22 2 syklin ajan.
Muut nimet:
50 mg/m2 laskimoon kerran viikossa ensimmäisenä päivänä sädehoidon aikana.
Konsolidaatiokemoterapian aikana paklitakselia annettiin 200 mg/m2 päivinä 1 ja 22 2 syklin ajan.
Muut nimet:
60-66 Gy 30-33 jakeessa annettuna kerran päivässä päivänä 1, 5 päivää viikossa, 6-7 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Aika myrkyllisyyteen määritellään minkä tahansa asteen 3, 4 hoito-ohjelmaan liittyvänä ei-hematologisena toksisuutena ensimmäisten 15 hoitoviikon aikana.
Thall et ai. käytetään turvallisuuden valvontaan.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kuuden kuukauden ja vuoden PFS on ensisijainen tehon tulosmittaus.
PFS määritellään vapaudeksi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Kuuden kuukauden vertailuarvo on 75 % ja 1 vuoden vertailuarvo on 50 % viimeisimmästä RTOG 0617 -kokeesta.
PFS arvioitu käänteisellä hoitopainotetulla (IPTW) Kaplan-Meier-menetelmällä [Robins et al., 2000; Cole et ai., 2006].
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sädehoito
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0722
- NCI-2015-01543 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .