MPDL3280A 肺がんに対する化学放射線療法

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
2. -研究プロトコルの要件を順守する能力と意欲
3. 年齢 >/= 18 歳。
4. パラフィンブロックの代表的な腫瘍標本 (推奨) または少なくとも 10 枚の未染色のスライドと、関連する病理学レポートが、研究登録前にいつでも要求されます。 コアニードル、パンチ、または切除生検サンプルコレクションからの組織のみが受け入れられます。 細針吸引、ブラッシング、および洗浄サンプルは受け入れられません。 すべての生検の種類について、提出されたブロックには、少なくとも 10 のセクションを生成するのに十分な組織が含まれている必要があり、病理レポートで全体的な腫瘍含有量が低いと指定されている組織 (たとえば、「まばら」または「乏しい」) は受け入れられません。
5. #4 からの続き: アーカイブ組織が不十分または利用できない場合、患者は、腫瘍の治療前コアまたは切除生検サンプル収集に同意し、受ける必要があります。 細針吸引、ブラッシング、および洗浄サンプルは受け入れられません。 肺がんの診断確認に必要なスライドを除いて、組織ブロックまたは未染色のスライドがすぐに利用できないことは、患者をこの試験から除外するものではありません。 患者が診断目的の生検以外に再生検を受けないことを選択した場合でも、患者は 2014-0722 に登録する資格があります。 ただし、コアまたは切除生検サンプルの入手可能性は、登録前に確認する必要があります。
6. 患者は組織学的に確認された未治療の非小細胞肺癌で、化学放射線療法が決定的な治療法である、非転移性で切除不能と見なされている必要があります。
7. 患者は、治療前、治療間隔中、およびフォローアップ来院時に血液を連続的に採取するために、採血プロトコル LAB09-0983 に登録することができます。 LAB09-0983 プロトコルへの登録は、2014-0722 試験への登録には必要ありません。
8. 14日以内に得られた次の検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能 最初の研究治療の前（サイクル1、1日目）：絶対好中球数（ANC）> / = 1500細胞/ uL *白血球（WBC ) カウント > 2500/uL *リンパ球数 >/= 500/uL *血小板数 >/= 100,000/uL;血液悪性腫瘍の患者の場合、血小板数 >/= 75,000/uL *ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL *総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN) 以下の例外を除く: 既知のギルバート病患者血清ビリルビン値 </= 3 x ULN が登録されている可能性があります。 *アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) </= 3.0 x ULN
9. #8 からの続き: 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス >/= Cockcroft-Gault 糸球体濾過率推定値に基づく 50 mL/分: (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85) / 72 x (mg/dL の血清クレアチニン)
10. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
11. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊方法（つまり、避妊失敗率が低いもの）を使用することに（患者および/またはパートナーが）同意する[ MPDL3280A の最後の投与後 12 か月間使用を継続し、男性患者の場合、治療後最低 3 か月間避妊を継続する必要があります。
12. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である限り、患者は同時放射線療法とともに化学療法を受ける資格があります
13. 国際正規化 (INR) および aPTT </= 1.5 x ULN * これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療用抗凝固療法（低分子量ヘパリンやワルファリンなど）を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。

除外基準:

1. -遠隔転移（肝臓、肺、骨、脳）がある患者。
2. -化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法、研究治療の開始前3週間以内;ただし、以下は許可されます: *ホルモン補充療法または経口避妊薬 *ハーブ療法 > サイクル 1、1 日目の 1 週間前 (抗がん療法として意図されたハーブ療法は、サイクル 1、1 日目の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります)
3. -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、および遺伝性肝疾患を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患
4. 急性白血病、加速期/芽球期の慢性骨髄性白血病、慢性リンパ球性白血病、バーキットリンパ腫、形質細胞白血病、または非分泌性骨髄腫の患者
5. 妊娠中、授乳中、または授乳中
6. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
7. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
8. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク、血管炎、または糸球体腎炎 *甲状腺補充ホルモンの安定した用量での自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、対象となる場合があります。 *安定したインスリンレジメンで制御された 1 型糖尿病の患者は対象となる場合があります。 *湿疹、乾癬、皮膚症状のみを伴う白斑の慢性単純性苔癬の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます: *乾癬の患者は、除外するためにベースラインの眼科検査を受けなければなりません眼の症状 *発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
9. #9 からの続き: *疾患はベースラインで十分に管理されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルオシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アルクロメタゾン 0.05%) *急性増悪なし-過去12か月以内の基礎疾患（PUVA [ソラレンと紫外線A放射]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効力または経口ステロイドを必要としない）
10. -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
11. -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性B型肝炎（慢性または急性）またはC型肝炎感染の病歴*過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性であり、抗HBc（B型肝炎コア抗原に対する抗体）抗体検査）が対象となります。 *C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が陰性である場合にのみ適格です。
13. 活動性結核
14. -サイクル1、1日目の4週間前の重度の感染症（感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない）
15. -治療開始前2週間以内の重度の感染症（敗血症）の徴候または症状。
16. -治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される（EBUSおよび縦隔鏡検査およびVATSは主要な外科的処置とは見なされません）。
17. -治療開始前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される*インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザシーズン（約10月から3月）にのみ行う必要があります。 患者は、生の弱毒化インフルエンザワクチン（例：FluMist）を投与されてはなりません 治療開始前の4週間または研究中のいつでも。
18. -治療開始前3年以内の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、治癒結果が期待されるものを除く治癒目的で外科的に治療された、または治癒目的で外科的に治療された非浸潤性乳管癌)、または標準的なケア管理に従って積極的な監視を受けている (例: CLL Rai ステージ 0、グリーソンスコア </= 6 の前立腺癌、および PSA </= 10mg/mLなど）
19. 以下は、薬物関連の除外基準です。 -サイクル1、1日目の4週間前（または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方）の治験薬による治療
20. -全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない[TNF]剤）サイクル1、1日目の2週間前*急性、低値を受けた患者用量、全身免疫抑制薬（例えば、吐き気に対するデキサメタゾンの1回投与）が登録される場合があります。 *起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
21. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
22. -以前に同種骨髄移植または以前に固形臓器移植を受けた患者