Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPDL3280A z chemioradioterapią na raka płuc

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

DETERRED: blokada PD-L1 w celu oceny bezpieczeństwa terapii raka płuc przy użyciu karboplatyny, paklitakselu i promieniowania w połączeniu z MPDL3280A

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa dodania MDPL3280A do standardowej chemioterapii (połączenie karboplatyny i paklitakselu) i radioterapii u pacjentów z rakiem płuc.

Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ masz niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest nieoperacyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) i nie rozprzestrzenił się.

To jest badanie eksperymentalne. MPDL3280A nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Paklitaksel, karboplatyna i radioterapia są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka płuc. Stosowanie tych leków w połączeniu uważa się za eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Każdy cykl studiów trwa 21 dni.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, w zależności od tego, kiedy dołączysz do badania, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup badawczych. Do 10 uczestników zostanie przypisanych do Grupy 1, a do 30 do Grupy 2.

Uczestnicy z grup 1 i 2 będą otrzymywali standardową chemioterapię 1 raz w tygodniu i radioterapię 5 dni w tygodniu, jak opisano poniżej. W każdym cyklu otrzymasz także MPDL3280A dożylnie przez około 1 godzinę.

Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz otrzymywać standardową chemioterapię i radioterapię przez 6-7 tygodni, po czym nastąpi około 3-8 tygodni „okresu odpoczynku”, podczas którego nie będziesz otrzymywać chemioterapii ani radioterapii.

Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz MPDL3280A, standardową chemioterapię i radioterapię przez 6-7 tygodni. Następnie nastąpi okres odpoczynku trwający 3-4 tygodnie, podczas którego otrzymasz 1 dawkę MPDL3280A, ale nie chemioterapię ani radioterapię.

Po okresie odpoczynku grupy 1 i 2 otrzymają MPDL3280A oprócz chemioterapii przez 2 cykle (nazywane okresem konsolidacji). Po zakończeniu okresu konsolidacji będziesz nadal otrzymywać sam MPDL3280A przez okres do 1 roku (tzw. okres konserwacji).

Podczas pierwszej dawki MPDL3280A parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów) będą mierzone 60 minut przed podaniem dawki, co 15 minut w trakcie dawki i 30 minut po podaniu dawki, aby sprawdzić, czy nie wystąpiła zła reakcja do badanego leku. Możesz otrzymać standardowe leki, aby złagodzić skutki uboczne.

Jeśli musisz przerwać chemioterapię z powodu działań niepożądanych, przestaniesz również otrzymywać MPDL3280A. Jeśli przestaniesz otrzymywać chemioterapię z jakiegokolwiek innego powodu, możesz nadal otrzymywać MPDL3280A.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu w tygodniach 1-7:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (do 2 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek.

Pomiędzy 8 a 16 tygodniem będziesz mieć okres odpoczynku. Okres odpoczynku może wynosić od 3 do 8 tygodni, po czym wrócisz na okres konsolidacji.

Jeden (1) raz w okresie konsolidacji, który rozpoczyna się po okresie odpoczynku, w tygodniach 1-3 i 4-6 tygodni okresu konsolidacji:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (do 2 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan FDG-PET / CT, aby sprawdzić stan choroby.

Po zakończeniu okresu konsolidacji wejdziesz w okres konserwacji. Podczas każdego cyklu okresu podtrzymującego zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Co 2 cykle w okresie konserwacji, do 1 roku:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan FDG-PET / CT, aby sprawdzić stan choroby.

Jeśli wydaje się, że choroba powraca w dowolnym momencie podczas badania:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub FDG-PET/CT klatki piersiowej i brzucha, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć biopsję wszelkich podejrzanych obszarów znalezionych na skanach, aby sprawdzić stan choroby.
  • Twój lekarz może zdecydować o kontynuacji przyjmowania badanego leku i powtórzeniu skanów za 6-8 tygodni, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli Twój lekarz uzna, że ​​badany lek nie jest już skuteczny na podstawie informacji uzyskanych z powtórnych skanów, zostaniesz odstawiony od badanego leku. Będziesz nadal monitorowany zgodnie z harmonogramem ustalonym przez twojego lekarza.
  • Twój lekarz może zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Długość leczenia:

Możesz otrzymywać badany lek przez okres do 1 roku od rozpoczęcia okresu konsolidacji, o ile lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł otrzymywać badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Jeśli zostaniesz odsunięty od badania w okresie konsolidacji lub leczenia podtrzymującego z powodu nie do zniesienia skutków ubocznych, personel badawczy będzie Cię obserwował tak często, jak uzna to lekarz za konieczne, aż skutki uboczne ustąpią.

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć wizyty kontrolne co 2-4 miesiące przez okres do 2 lat po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że opuścisz badanie z powodu działań niepożądanych lub nawrotu choroby. Po 2 latach będziesz mieć wizyty kontrolne mniej więcej co 4-6 miesięcy w zależności od tego, co twój lekarz uzna za najlepsze.

Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą następujące badania:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan FDG-PET / CT klatki piersiowej i brzucha, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (do 2 łyżeczek) do rutynowych badań oraz w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek.

Jeśli nie możesz wrócić do MD Anderson na te wizyty, członek personelu badawczego może wzywać Cię co 3-6 miesięcy przez 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Każda rozmowa powinna trwać około 10 minut. Personel badawczy może poprosić o przesłanie wszelkich testów lub skanów wykonanych przez lekarza domowego do MD Anderson w celu sprawdzenia stanu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu badania
  3. Wiek >/= 18 lat.
  4. Reprezentatywne próbki guza w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 10 niebarwionych szkiełek wraz z powiązanym raportem patologicznym, wymagane w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Przyjmowana będzie wyłącznie tkanka pobrana za pomocą igły rdzeniowej, stempla lub biopsji wycinającej. Aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie i popłuczyny nie są akceptowalne. W przypadku wszystkich rodzajów biopsji przedłożone bloki powinny zawierać wystarczającą ilość tkanki do wygenerowania co najmniej 10 skrawków, a tkanka, dla której raport patologiczny określa, że ​​ogólna zawartość guza jest niska (np. „rzadka” lub „skąpa”) jest niedopuszczalna.
  5. Ciąg dalszy od punktu 4: Jeśli archiwalna tkanka jest niewystarczająca lub niedostępna, pacjent będzie musiał wyrazić zgodę i przejść przed leczeniem pobranie próbki guza w postaci biopsji rdzeniowej lub wycinającej. Aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie i próbki popłuczyn nie są akceptowalne. Natychmiastowa niedostępność bloczków tkankowych lub niebarwionych szkiełek oprócz szkiełek potrzebnych do potwierdzenia diagnostycznego raka płuca nie wyklucza pacjentów z tego badania. Jeśli pacjent zdecyduje się nie poddawać powtórnej biopsji oprócz biopsji w celach diagnostycznych, nadal będzie kwalifikował się do zapisania na 2014-0722. Jednak przed włączeniem do badania należy sprawdzić dostępność próbek biopsji rdzeniowej lub wycinającej.
  6. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nieleczonego niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest uważany za nieprzerzutowego, nieoperacyjnego, dla którego chemioradioterapia jest ostateczną terapią.
  7. Pacjenci będą mieli możliwość zapisania się do protokołu pobierania krwi, LAB09-0983, w celu seryjnego pobierania krwi przed, w przerwach leczenia i podczas wizyt kontrolnych. Rejestracja w protokole LAB09-0983 nie jest wymagana do rejestracji w badaniu 2014-0722.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów, zdefiniowana na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem (cykl 1, dzień 1): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500 komórek/ul *Liczba białych krwinek (WBC) ) liczba > 2500/ul *Liczba limfocytów >/= 500/ul *Liczba płytek krwi >/= 100 000/ul; u pacjentów z nowotworami hematologicznymi liczba płytek krwi >/= 75 000/ul *Hemoglobina >/= 9,0 g/dl *bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy (GGN) z następującym wyjątkiem: pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których można zarejestrować poziom bilirubiny w surowicy </= 3 x ULN. *Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) </= 3,0 x GGN
  9. Ciąg dalszy od #8: Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >/= 50 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta: (140 - wiek) x (waga w kg) x (0,85 dla kobiet) / 72 x (kreatynina w surowicy w mg/dl)
  10. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji (tj. takich, które powodują niski odsetek niepowodzeń [< 1% na rok], jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) i kontynuować jej stosowanie przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MPDL3280A, a w przypadku pacjentów płci męskiej kontynuacja antykoncepcji musi trwać co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  12. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2, o ile pacjenci kwalifikują się do otrzymywania chemioterapii wraz z jednoczesną radioterapią
  13. Międzynarodowy znormalizowany (INR) i aPTT </= 1,5 x ULN * Dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna) powinni otrzymywać stabilną dawkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami odległymi (wątroba, płuca, kości, mózg).
  2. Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; jednakże dozwolone są: *Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne *Terapia ziołowa > 1 tydzień przed 1.
  3. Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby i dziedziczna choroba wątroby
  4. Pacjenci z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji/blaskowej, przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem Burkitta, białaczką plazmocytową lub szpiczakiem niewydzielniczym
  5. Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  6. Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  7. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  8. Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy , zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych *Pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu tarczycy mogą się kwalifikować. *Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 na stabilnym schemacie insuliny mogą się kwalifikować. *Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem przewlekłym bielactwa nabytego tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów zostaną wykluczeni) pod warunkiem spełnienia następujących warunków: *Pacjenci z łuszczycą muszą mieć podstawowe badanie okulistyczne w celu wykluczenia objawy oczne *Wysypka musi zajmować mniej niż 10% powierzchni ciała (BSA)
  9. Ciąg dalszy od #9: *Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych steroidów o niskiej sile działania (np. hydrokortyzon 2,5%, maślan hydrokortyzonu 0,1%, fluocinolon 0,01%, dezonid 0,05%, dipropionian alklometazonu 0,05%) *Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niewymagająca PUVA [psoralen plus promieniowanie ultrafioletowe A], metotreksat, retinoidy, leki biologiczne, doustne inhibitory kalcyneuryny, silne działanie lub doustne steroidy)
  10. Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.) lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  11. Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  12. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynnego zapalenia wątroby typu B (przewlekłego lub ostrego) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C HBc [przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B] test na przeciwciała). *Pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
  13. Aktywna gruźlica
  14. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  15. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej infekcji (posocznica) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  16. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (EBUS i mediastinoskopia oraz VATS nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne).
  17. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania Pacjentom nie wolno podawać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub w jakimkolwiek momencie badania.
  18. Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takie jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, miejscowy rak prostaty leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia) lub poddawany aktywnemu nadzorowi zgodnie ze standardowym postępowaniem (np. 10 mg/ml itp.)
  19. NASTĘPUJĄCE SĄ Kryteria wykluczenia związane z lekiem: *Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi IFN-a, IL-2) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem chemioradioterapii .Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  20. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 *Pacjenci, którzy otrzymali ostre, niskie dawki, można włączyć ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności). *Dopuszczalne jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy.
  21. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  22. Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Chemioterapia + Radioterapia

Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię i radioterapię przez 6-7 tygodni, po czym następuje 3-4-tygodniowy okres odpoczynku, kiedy nie otrzymują chemioterapii ani radioterapii.

Faza konsolidacji: Po okresie odpoczynku uczestnicy otrzymują MPDL3280A jako dodatek do chemioterapii przez 2 cykle.

Faza konserwacji: po zakończeniu okresu konsolidacji uczestnicy nadal otrzymują sam MPDL3280A przez okres do 1 roku.
Lek: MPDL3280A

1200 mg dożylnie co 3 tygodnie do 1 roku po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej.

Grupa 1: MPDL3280A podawany po standardowej chemioterapii i radioterapii przez 6-7 tygodni, po których następuje 3-4 tygodniowa przerwa.

Grupa 2: MPDL3280A podawany ze standardową chemioterapią i radioterapią przez 6-7 tygodni, po których następuje okres odpoczynku trwający 3-4 tygodnie, podczas którego uczestnicy otrzymują 1 dawkę MPDL3280A, ale nie chemioterapię ani radioterapię.

Lek: Karboplatyna
AUC 2 według żyły raz w tygodniu w dniu 1 podczas radioterapii. Podczas chemioterapii konsolidacyjnej karboplatyna podawana z wartością AUC 6 dożylnie w dniach 1. i 22. przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu w dniu 1 podczas radioterapii. Podczas chemioterapii konsolidacyjnej paklitaksel podawany w dawce 200 mg/m2 w dniach 1. i 22. przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Taksol
Promieniowanie: Radioterapia
60-66 Gy w 30-33 frakcjach podawane raz dziennie w dniu 1, 5 dni w tygodniu, przez 6 do 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • XRT
Eksperymentalny: Grupa 2: MPDL3280A + chemioterapia + promieniowanie

Uczestnicy otrzymują MPDL3280A, standardową chemioterapię i radioterapię przez 6-7 tygodni. Po tym nastąpi okres odpoczynku trwający 3-4 tygodnie, podczas którego uczestnik otrzyma 1 dawkę MPDL3280A, ale nie chemioterapię ani radioterapię.

Faza konsolidacji: Po okresie odpoczynku uczestnicy otrzymują MPDL3280A jako dodatek do chemioterapii przez 2 cykle.

Faza konserwacji: po zakończeniu okresu konsolidacji uczestnicy nadal otrzymują sam MPDL3280A przez okres do 1 roku.
Lek: MPDL3280A

1200 mg dożylnie co 3 tygodnie do 1 roku po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej.

Grupa 1: MPDL3280A podawany po standardowej chemioterapii i radioterapii przez 6-7 tygodni, po których następuje 3-4 tygodniowa przerwa.

Grupa 2: MPDL3280A podawany ze standardową chemioterapią i radioterapią przez 6-7 tygodni, po których następuje okres odpoczynku trwający 3-4 tygodnie, podczas którego uczestnicy otrzymują 1 dawkę MPDL3280A, ale nie chemioterapię ani radioterapię.

Lek: Karboplatyna
AUC 2 według żyły raz w tygodniu w dniu 1 podczas radioterapii. Podczas chemioterapii konsolidacyjnej karboplatyna podawana z wartością AUC 6 dożylnie w dniach 1. i 22. przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu w dniu 1 podczas radioterapii. Podczas chemioterapii konsolidacyjnej paklitaksel podawany w dawce 200 mg/m2 w dniach 1. i 22. przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Taksol
Promieniowanie: Radioterapia
60-66 Gy w 30-33 frakcjach podawane raz dziennie w dniu 1, 5 dni w tygodniu, przez 6 do 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na toksyczność
Ramy czasowe: 15 tygodni
Czas do wystąpienia toksyczności zdefiniowany jako jakakolwiek niehematologiczna toksyczność stopnia 3., 4. związana ze schematem leczenia w ciągu pierwszych 15 tygodni leczenia. Metoda Thalla i in. używany do monitorowania bezpieczeństwa.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności jest sześciomiesięczny i roczny PFS. PFS zdefiniowany jako brak jakiejkolwiek progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. 6-miesięczny test porównawczy to 75%, a roczny test porównawczy to 50% z ostatnio zakończonej próby RTOG 0617. PFS oszacowany metodą odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia ważonego (IPTW) metodą Kaplana-Meiera [Robins i in., 2000; Cole i in., 2006].
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0722
  • NCI-2015-01543 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na MPDL3280A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj