MPDL3280A с химиолучевой терапией рака легкого
ОПРЕДЕЛЕНО: блокада PD-L1 для оценки безопасности терапии рака легкого с использованием карбоплатина, паклитаксела и облучения в сочетании с MPDL3280A
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности добавления MDPL3280A к стандартной химиотерапии (комбинация карбоплатина и паклитаксела) и лучевой терапии у пациентов с раком легких.
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что у вас немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который является нерезектабельным (не может быть удален хирургическим путем) и не распространился.
Это исследовательское исследование. MPDL3280A не одобрен FDA и не продается. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Паклитаксел, карбоплатин и лучевая терапия одобрены FDA для лечения рака легких. Применение этих препаратов в комбинации считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:
Каждый учебный цикл составляет 21 день.
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, в зависимости от того, когда вы присоединитесь к исследованию, вы будете распределены в 1 из 2 учебных групп. До 10 участников будут отнесены к группе 1 и до 30 — к группе 2.
Участники групп 1 и 2 будут получать стандартную химиотерапию 1 раз в неделю и лучевую терапию 5 дней в неделю, как описано ниже. Каждый цикл вы также будете получать MPDL3280A внутривенно в течение примерно 1 часа.
Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать стандартную химиотерапию и облучение в течение 6-7 недель, после чего следует около 3-8 недель «периода отдыха», когда вы не будете получать химиотерапию или облучение.
Если вы относитесь к группе 2, вы получите MPDL3280A, стандартную химиотерапию и лучевую терапию в течение 6–7 недель. За этим последует период отдыха продолжительностью 3–4 недели, в течение которого вы получите 1 дозу MPDL3280A, но не химиотерапию или облучение.
После периода отдыха группы 1 и 2 будут получать MPDL3280A в дополнение к химиотерапии в течение 2 циклов (так называемый период консолидации). После завершения периода консолидации вы продолжите получать только MPDL3280A в течение 1 года (период обслуживания).
Во время первой дозы MPDL3280A ваши жизненные показатели (артериальное давление, пульс, температура и частота дыхания) будут измеряться за 60 минут до дозы, каждые 15 минут во время дозы и через 30 минут после дозы, чтобы проверить наличие плохой реакции. к исследуемому препарату. Вам могут быть назначены стандартные лекарства, чтобы помочь с побочными эффектами.
Если вам необходимо прекратить химиотерапию из-за побочных эффектов, вы также прекратите прием MPDL3280A. Если вы прекратите получать химиотерапию по любой другой причине, вы можете продолжать получать MPDL3280A.
Учебные визиты:
Раз в неделю в течение недель 1-7:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (до 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции печени и почек.
Между 8-й и 16-й неделями у вас будет период отдыха. Период отдыха может варьироваться от 3 до 8 недель, после чего вы вернетесь на период консолидации.
Один (1) раз в течение периода консолидации, который начинается после периода отдыха, в течение недель 1-3 и недель 4-6 периода консолидации:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (до 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции печени и почек.
- Вам сделают компьютерную томографию или ФДГ-ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
После завершения периода консолидации вы войдете в период обслуживания. Во время каждого цикла поддерживающего периода будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.
Каждые 2 цикла в период обслуживания до 1 года:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вам сделают компьютерную томографию или ФДГ-ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
Если в какой-то момент в ходе исследования появляется вероятность рецидива болезни:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вам сделают компьютерную томографию или МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
- Вам сделают компьютерную томографию или ФДГ-ПЭТ/КТ грудной клетки и брюшной полости, чтобы проверить статус заболевания.
- Вам сделают биопсию любых подозрительных участков, обнаруженных при сканировании, чтобы проверить статус заболевания.
- Ваш врач может принять решение продолжить прием исследуемого препарата и повторить сканирование через 6-8 недель, чтобы проверить статус заболевания.
- Если ваш врач сочтет, что исследуемый препарат больше не эффективен на основании информации, полученной в результате повторных сканирований, вам будет отказано в приеме исследуемого препарата. Вы будете продолжать наблюдаться по графику, установленному вашим врачом.
- Ваш врач может предложить альтернативные методы лечения, если он считает, что это в ваших интересах.
Продолжительность лечения:
Вы можете получать исследуемый препарат в течение 1 года после начала периода консолидации, если врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете получать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Если вы исключены из исследования в период консолидации или поддерживающего лечения из-за непереносимых побочных эффектов, за вами будет следить исследовательский персонал так часто, как сочтет это необходимым врач, до тех пор, пока побочные эффекты не уменьшатся.
Ваше активное участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.
Последующие визиты:
Вы будете проходить контрольные визиты каждые 2-4 месяца в течение 2 лет после приема последней дозы исследуемого препарата, если только вы не прекратите участие в исследовании из-за побочных эффектов или рецидива заболевания. Через 2 года у вас будут последующие визиты примерно каждые 4-6 месяцев в зависимости от того, что ваш врач считает лучшим.
При каждом последующем посещении будут проводиться следующие тесты:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вам сделают компьютерную томографию или ФДГ-ПЭТ/КТ грудной клетки и брюшной полости, чтобы проверить статус заболевания.
- Если ваш врач считает, что это необходимо, у вас возьмут кровь (до 2 чайных ложек) для обычных анализов и проверки функции печени и почек.
Если вы не можете вернуться в MD Anderson для этих посещений, член исследовательского персонала может вызывать вас каждые 3-6 месяцев в течение 4 лет после приема последней дозы исследуемого препарата. Каждый звонок должен длиться около 10 минут. Исследовательский персонал может попросить, чтобы любые тесты или снимки, сделанные вашим домашним врачом, были отправлены доктору медицины Андерсону для проверки статуса заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание дать информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать требования протокола исследования
- Возраст >/= 18 лет.
- Репрезентативные образцы опухолей в парафиновых блоках (предпочтительно) или не менее 10 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии, запрашиваемым в любое время до включения в исследование. Принимаются только образцы ткани из пункционной иглы, пробойника или эксцизионной биопсии. Тонкоигольная аспирация, чистка щеткой и лаважные пробы неприемлемы. Для всех типов биопсии в представленных блоках должно быть достаточно ткани для создания не менее 10 срезов, а ткань, для которой в отчете о патологии указано, что общее содержание опухоли низкое (например, «редкое» или «скудное»), неприемлема.
- Продолжение из № 4: Если архивной ткани либо недостаточно, либо она недоступна, пациенту необходимо будет дать согласие и пройти биопсию опухоли до лечения или эксцизионную биопсию. Тонкоигольная аспирация, чистка щеткой и пробы лаважа неприемлемы. Немедленная недоступность блоков тканей или неокрашенных предметных стекол, кроме предметных стекол, необходимых для диагностического подтверждения рака легкого, не исключает пациентов из этого исследования. Если пациент решит не проходить повторную биопсию, за исключением биопсии в диагностических целях, он по-прежнему будет иметь право на регистрацию в 2014-0722. Тем не менее, наличие образцов основной или эксцизионной биопсии должно быть установлено до регистрации.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный нелеченный немелкоклеточный рак легкого, который считается неметастатическим, нерезектабельным, для которого химиолучевая терапия является окончательной терапией.
- У пациентов будет возможность подписаться на протокол сбора крови LAB09-0983 для серийного сбора крови до, во время интервалов лечения и во время последующих посещений. Регистрация по протоколу LAB09-0983 не требуется для регистрации в исследовании 2014-0722.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими лабораторными результатами, полученными в течение 14 дней до первого исследуемого лечения (цикл 1, день 1): Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500 клеток/мкл *Лейкоциты (лейкоциты) ) количество > 2500/мкл * Количество лимфоцитов >/= 500/мкл * Количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл; для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями количество тромбоцитов >/= 75 000/мкл *Гемоглобин >/= 9,0 г/дл *Общий билирубин </= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) со следующим исключением: пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке </= 3 x ULN. *Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) </= 3,0 x ВГН
- Продолжение из № 8: креатинин сыворотки </= 1,5 x ВГН или клиренс креатинина >/= 50 мл/мин на основе оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта: (140 - возраст) x (вес в кг) x (0,85 для женщин) / 72 x (креатинин сыворотки в мг/дл)
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование высокоэффективной(ых) формы(ий) контрацепции (т. год] при последовательном и правильном использовании) и продолжать его использование в течение 12 месяцев после последней дозы MPDL3280A, а для пациентов мужского пола продолжение использования контрацепции должно быть как минимум в течение 3 месяцев после лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2, если пациенты имеют право на получение химиотерапии вместе с одновременной лучевой терапией
- Международное нормализованное (МНО) и АЧТВ </= 1,5 x ВГН * Это относится только к пациентам, которые не получают терапевтических антикоагулянтов; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты (например, низкомолекулярный гепарин или варфарин), должны получать стабильную дозу.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми отдаленными метастазами (печень, легкие, кости, головной мозг).
- Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения; тем не менее, разрешено следующее: * Гормонозаместительная терапия или оральные контрацептивы * Лечение травами > за 1 неделю до Цикла 1, День 1 (лечение травами, предназначенное для противоопухолевой терапии, должно быть прекращено по крайней мере за 1 неделю до Цикла 1, День 1)
- Известные клинически значимые заболевания печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит, цирроз, ожирение печени и наследственные заболевания печени
- Пациенты с острыми лейкозами, хроническим миелогенным лейкозом в ускоренной/бластной фазе, хроническим лимфоцитарным лейкозом, лимфомой Беркитта, плазмоклеточным лейкозом или несекреторной миеломой
- Беременность, лактация или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- История или риск аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы , васкулит или гломерулонефрит. * Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, могут иметь право на участие. *Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, пациенты с псориатическим артритом будут исключены) допускаются при соблюдении следующих условий: *Пациенты с псориазом должны пройти базовое офтальмологическое обследование, чтобы исключить глазные проявления *Сыпь должна занимать менее 10% площади поверхности тела (ППТ)
- Продолжение из № 9: * Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных стероидов низкой активности (например, гидрокортизона 2,5%, гидрокортизона бутирата 0,1%, флуоцинолона 0,01%, дезонида 0,05%, алклометазона дипропионата 0,05%). * Нет острых обострений. основного заболевания в течение последних 12 месяцев (не требующих ПУВА [псоралена плюс ультрафиолетовое облучение А], метотрексата, ретиноидов, биологических агентов, пероральных ингибиторов кальциневрина, сильнодействующих или пероральных стероидов)
- История идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами), организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
- Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, активный гепатит В (хронический или острый) или гепатит С. HBc [антитела к ядерному антигену гепатита В] тест на антитела) подходят. *Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС).
- Активный туберкулез
- Тяжелые инфекции в течение 4 недель до цикла 1, день 1, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
- Признаки или симптомы тяжелой инфекции (сепсиса) в течение 2 недель до начала лечения.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала лечения или в ожидании необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования (EBUS, медиастиноскопия и ВАТС не считаются серьезными хирургическими вмешательствами).
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала лечения или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования *Вакцинацию против гриппа следует проводить только в сезон гриппа (приблизительно с октября по март). Пациенты не должны получать живую аттенуированную противогриппозную вакцину (например, FluMist) в течение 4 недель до начала лечения или в любое время в ходе исследования.
- Злокачественные новообразования в течение 3 лет до начала лечения, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и с ожидаемым исходом излечения (такие как адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, пролеченный хирургическим путем с целью излечения или протоковой карциномой in situ, леченной хирургическим путем с целью излечения) или подвергающимся активному наблюдению в соответствии со стандартом лечения (например, ХЛЛ Rai стадии 0, рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона </= 6 и ПСА </= 10 мг/мл и т.д.)
- СЛЕДУЮЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: * Лечение системными иммуностимулирующими агентами (включая, помимо прочего, IFN-a, IL-2) в течение 6 недель или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до начала химиолучевой терапии. . Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель до цикла 1, день 1 (или в течение пяти периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше).
- Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [ФНО]) в течение 2 недель до цикла 1, день 1 *Пациенты, получившие острое, низкое дозы, могут быть назначены системные иммунодепрессанты (например, однократная доза дексаметазона от тошноты). *Допускается применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или надпочечниковой недостаточностью.
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией костного мозга или предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: химиотерапия + облучение
Участники получают стандартную химиотерапию и облучение в течение 6-7 недель, после чего следует 3-4-недельный период отдыха, когда они не получают химиотерапию или облучение. Фаза консолидации: после периода отдыха участники получают MPDL3280A в дополнение к химиотерапии в течение 2 циклов. Этап обслуживания: после завершения периода консолидации участники продолжают получать только MPDL3280A на срок до 1 года. |
1200 мг внутривенно каждые 3 недели до 1 года после завершения химиотерапии консолидации. Группа 1: MPDL3280A вводили после получения стандартной химиотерапии и облучения в течение 6-7 недель с последующим 3-4-недельным периодом отдыха. Группа 2: MPDL3280A, назначаемый со стандартной химиотерапией и лучевой терапией в течение 6–7 недель с последующим периодом отдыха в течение 3–4 недель, в течение которого участники получают 1 дозу MPDL3280A, но не химиотерапию или облучение.
AUC 2 внутривенно один раз в неделю в 1-й день во время лучевой терапии.
Во время консолидирующей химиотерапии карбоплатин вводили внутривенно при AUC 6 в дни 1 и 22 в течение 2 циклов.
Другие имена:
50 мг/м2 внутривенно 1 раз в неделю в 1-й день во время лучевой терапии.
Во время консолидирующей химиотерапии паклитаксел вводили в дозе 200 мг/м2 в дни 1 и 22 в течение 2 циклов.
Другие имена:
60-66 Гр в 30-33 фракциях, вводимых один раз в день в 1-й день, 5 дней в неделю, в течение 6-7 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: MPDL3280A + химиотерапия + облучение
Участники получают MPDL3280A, стандартную химиотерапию и лучевую терапию в течение 6-7 недель. За этим последует период отдыха продолжительностью 3-4 недели, в течение которого участник получает 1 дозу MPDL3280A, но не химиотерапию или облучение. Фаза консолидации: после периода отдыха участники получают MPDL3280A в дополнение к химиотерапии в течение 2 циклов. Этап обслуживания: после завершения периода консолидации участники продолжают получать только MPDL3280A на срок до 1 года. |
1200 мг внутривенно каждые 3 недели до 1 года после завершения химиотерапии консолидации. Группа 1: MPDL3280A вводили после получения стандартной химиотерапии и облучения в течение 6-7 недель с последующим 3-4-недельным периодом отдыха. Группа 2: MPDL3280A, назначаемый со стандартной химиотерапией и лучевой терапией в течение 6–7 недель с последующим периодом отдыха в течение 3–4 недель, в течение которого участники получают 1 дозу MPDL3280A, но не химиотерапию или облучение.
AUC 2 внутривенно один раз в неделю в 1-й день во время лучевой терапии.
Во время консолидирующей химиотерапии карбоплатин вводили внутривенно при AUC 6 в дни 1 и 22 в течение 2 циклов.
Другие имена:
50 мг/м2 внутривенно 1 раз в неделю в 1-й день во время лучевой терапии.
Во время консолидирующей химиотерапии паклитаксел вводили в дозе 200 мг/м2 в дни 1 и 22 в течение 2 циклов.
Другие имена:
60-66 Гр в 30-33 фракциях, вводимых один раз в день в 1-й день, 5 дней в неделю, в течение 6-7 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до токсичности
Временное ограничение: 15 недель
|
Время до токсичности определяется как любая негематологическая токсичность 3, 4 степени, связанная со схемой лечения, в течение первых 15 недель терапии.
Метод Thall et al. используется для контроля безопасности.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Шесть месяцев и один год PFS являются первичным показателем эффективности.
ВБП определяется как отсутствие какого-либо прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Контрольный показатель за 6 месяцев составляет 75 %, а контрольный показатель за 1 год — 50 % от последнего завершенного испытания RTOG 0617.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера, взвешенному по обратной вероятности лечения (IPTW) [Robins et al., 2000; Коул и др., 2006].
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Терапия
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Лучевая терапия
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0722
- NCI-2015-01543 (Идентификатор реестра: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .