Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности лосьона IDP-123 и крема Tazorac при лечении обыкновенных угрей

11 сентября 2015 г. обновлено: Valeant Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-123 и крема Tazorac® (Tazarotene), 0,1%, при лечении обыкновенных угрей

Основной целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности однократного ежедневного применения лосьона IDP-123 с кремом Tazorac, 0,1%, лосьоном-носителем и кремом-носителем у субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством 12-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности лосьона IDP-123 по сравнению с кремом Tazorac, лосьоном-носителем и кремом-носителем у субъектов. при акне средней и тяжелой степени. Успех лечения будет оцениваться по изменениям количества воспалительных и невоспалительных поражений, а также по успешности лечения с использованием глобальной шкалы серьезности оценщика. IDP-123 — лосьон для местного лечения акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 12 лет и старше
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие
  • Субъект должен иметь среднюю или тяжелую оценку по оценке общей серьезности оценщика.
  • Женщины перед менструацией и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Любые дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать клинической оценке
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования
  • Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем
  • Субъекты с любым основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое вызывает обеспокоенность по поводу безопасности субъектов во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-123 Лосьон
Лосьон IDP-123, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ИДП-123 Лосьон
Исследуемый продукт: лосьон IDP-123
Активный компаратор: Тазорак Крем, 0,1%
Крем Тазорак (тазаротен 0,1%), наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Тазорак крем, 0,1%,
Препарат сравнения: Тазорак крем, 0,1%
Другие имена:
  • тазаротен
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобильный крем
Сравнительный продукт: автомобильный крем
Плацебо Компаратор: Автомобильный лосьон
Транспортный лосьон, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобильный лосьон
Сравнительный продукт: Автомобильный лосьон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Количество поражений в области лица будет измеряться оценщиком на лице субъекта при каждом посещении, и будет рассчитано изменение на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелки) учитываются следующим образом: пустулы и папулы учитываются и регистрируются вместе, а не по отдельности; узелковые поражения будут подсчитываться и записываться отдельно.

Воспалительные поражения определяются следующим образом:

папула – твердое, возвышающееся образование менее 5 мм; Пустула – приподнятое образование, содержащее гной менее 5 мм; Узелок – пальпируемое подкожное образование размером более 5 мм; имеет глубину, не обязательно приподнятую
12 недель
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Количество поражений в области лица будет измеряться оценщиком на лице субъекта при каждом посещении, и будет рассчитано изменение на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) будут подсчитаны и зарегистрированы вместе.

Невоспалительные поражения определяются следующим образом:

Открытые комедоны (угри) - закупоренный волосяной фолликул с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; Закрытые комедоны (белые угри) - закупорка волосяного фолликула: небольшое отверстие на поверхности кожи
12 недель
Процент испытуемых, достигших снижения по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем и у которых на 12-й неделе достигнуто чистое или почти чистое состояние по общему показателю серьезности, установленному оценщиком.
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти ясно - присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами.
  2. Легкая – присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы/пустулы; узелково-кистозные поражения отсутствуют)
  3. Умеренная степень — преобладают невоспалительные поражения, с очевидными множественными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул / пустул, и может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более очевидны, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице испытуемого и рассчитывать процентное изменение.
2, 4, 8 и 12 недель
Среднее процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик подсчитывает общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов) и рассчитывает процентное изменение.
2, 4, 8 и 12 недель
Доля субъектов с улучшением по крайней мере на две степени общего показателя серьезности оценщика по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти прозрачные — присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированными, но не розово-красными)
  2. Легкая – присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы/пустулы; узелково-кистозные поражения отсутствуют)
  3. Умеренная степень — преобладают невоспалительные поражения, с очевидными множественными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул / пустул, и может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более очевидны, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
2, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-123A-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-123 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться