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Estudio para comparar la seguridad y eficacia de la loción IDP-123 con la crema Tazorac en el tratamiento del acné vulgar

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Valeant Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-123 con la crema Tazorac® (tazaroteno), al 0,1 %, en el tratamiento del acné vulgar

El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la aplicación una vez al día de IDP-123 Lotion con Tazorac Cream, 0.1%, Vehicle Lotion y Vehicle Cream en sujetos con acné vulgar de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la loción IDP-123 en comparación con la crema Tazorac, la loción del vehículo y la crema del vehículo en sujetos con acné moderado a severo. El éxito del tratamiento se evaluará mediante los cambios en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias, así como el éxito del tratamiento mediante el puntaje de gravedad global de un evaluador. IDP-123 es una loción para el tratamiento tópico del acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 12 años de edad o más
  • Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal.
  • El sujeto debe tener una puntuación de moderada o grave en la evaluación de gravedad global del evaluador.
  • Las mujeres antes de la menstruación y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes
  • Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador
  • Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad de los sujetos mientras participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-123 Loción
Loción IDP-123, aplicada tópicamente en la cara, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: IDP-123 Loción
Producto en investigación: Loción IDP-123
Comparador activo: Crema Tazorac, 0,1%
Tazorac Cream (tazaroteno 0,1%), aplicado tópicamente en la cara, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Crema Tazorac, 0,1%,
Producto de comparación: Crema Tazorac, 0,1%
Otros nombres:
  • tazaroteno
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema Vehículo, aplicada tópicamente en el rostro, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Crema Vehicular
Producto Comparador: Crema Vehicular
Comparador de placebos: Loción para vehículos
Loción Vehicular, aplicada tópicamente en el rostro, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Loción para vehículos
Producto comparador: Loción para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento medio de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

El Evaluador tomará recuentos de lesiones en el área facial de la cara del sujeto en cada visita y se calculará el cambio en la semana 12 desde el inicio. Las lesiones inflamatorias faciales (pústulas, pápulas y nódulos) se contabilizarán de la siguiente manera: las pústulas y las pápulas se contabilizarán y registrarán juntas, no por separado; las lesiones nodulares se contarán y registrarán por separado.

Las lesiones inflamatorias se definen de la siguiente manera:

Pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 mm; Pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm; Nódulo: lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm; tiene profundidad, no necesariamente elevada
12 semanas
Cambio absoluto en el recuento medio de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

El Evaluador tomará recuentos de lesiones en el área facial de la cara del sujeto en cada visita, y se calculará el cambio en la semana 12 desde el inicio. Las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) se contarán y registrarán juntas.

Las lesiones no inflamatorias se definen de la siguiente manera:

Comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel
12 semanas
Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción de dos grados con respecto al valor inicial y están limpios o casi limpios en la semana 12 en la puntuación de gravedad global del evaluador
Periodo de tiempo: 12 semanas

En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas.

0 - Claro: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.

  1. Casi claro: raras lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas
  2. Leve: algunas lesiones no inflamatorias están presentes, con pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente; sin lesiones noduloquísticas)
  3. Predominan las lesiones moderadas-no inflamatorias, con múltiples lesiones inflamatorias evidentes: de varios a muchos comedones y pápulas/pústulas, y puede haber o no una lesión noduloquística
  4. Grave: las lesiones inflamatorias son más evidentes, muchos comedones y pápulas/pústulas, puede haber o no hasta 2 lesiones noduloquísticas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
En cada visita, el evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara del sujeto y se calculará el porcentaje de cambio.
2, 4, 8 y 12 semanas
Cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones no inflamatorias desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
En cada visita, el Evaluador contará el número total de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y calculará el porcentaje de cambio.
2, 4, 8 y 12 semanas
La proporción de sujetos con al menos una mejora de dos grados en la puntuación de gravedad global del evaluador desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas

En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas.

0 - Claro: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.

  1. Casi claro: raras lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resolviéndose y pueden estar hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas)
  2. Leve: algunas lesiones no inflamatorias están presentes, con pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente; sin lesiones noduloquísticas)
  3. Predominan las lesiones moderadas-no inflamatorias, con múltiples lesiones inflamatorias evidentes: de varios a muchos comedones y pápulas/pústulas, y puede haber o no una lesión noduloquística
  4. Grave: las lesiones inflamatorias son más evidentes, muchos comedones y pápulas/pústulas, puede haber o no hasta 2 lesiones noduloquísticas.
2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Valeant Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-123A-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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