여드름 치료에서 IDP-123 로션과 Tazorac 크림의 안전성 및 효능 비교 연구
심상성 여드름 치료에서 IDP-123 로션과 Tazorac®(Tazarotene) 크림 0.1%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀
- 서면 및 구두 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 평가자의 전체 심각도 평가에서 보통 또는 심각 점수를 받아야 합니다.
- 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자
- 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 피험자
- 연구자가 통제할 수 없다고 간주하고 연구에 참여하는 동안 대상자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-123 로션
IDP-123 로션, 얼굴에 국소 도포, 12주 동안 매일 1회.
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조사 제품: IDP-123 로션
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활성 비교기: 타조락 크림, 0.1%
Tazorac 크림(tazarotene 0.1%), 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소 도포.
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비교 제품: Tazorac 크림, 0.1%
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 크림
12주 동안 1일 1회 얼굴에 국소적으로 적용되는 비히클 크림.
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비교 제품: 차량용 크림
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위약 비교기: 차량 로션
12주 동안 1일 1회 차량용 로션을 얼굴에 국소적으로 바릅니다.
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비교 제품: 차량용 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주
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각 방문 시 평가자가 피험자의 얼굴에서 안면 부위 병변 수를 측정하고 기준선에서 12주차의 변화를 계산합니다. 안면 염증성 병변(농포, 구진 및 결절)은 다음과 같이 계산됩니다. 농포 및 구진은 별도로 계산되지 않고 함께 계산되고 기록됩니다. 결절성 병변은 별도로 계산되고 기록됩니다. 염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 구진 - 5mm 미만의 단단한 융기 병변; 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변; 결절 - 5mm보다 큰 만져지는 피하 병변; 깊이가 있지만 반드시 높아질 필요는 없습니다. |
12주
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12주차에 평균 비염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주
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각 방문 시 평가자가 피험자의 얼굴에서 안면 부위 병변 수를 측정하고 기준선에서 12주차의 변화를 계산합니다. 비염증성 병변(개방면포 및 폐쇄면포)을 함께 계수하여 기록합니다. 비염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 구멍이 있는 막힌 모낭, 검은색; 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍 |
12주
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기준선에서 최소 2 등급 감소를 달성하고 평가자의 전체 심각도 점수에서 12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함인 피험자의 백분율
기간: 12주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 염증 병변 수의 평균 변화율.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
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2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
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방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
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2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 평가자의 전체 심각도 점수가 기준선에서 2등급 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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