比较 IDP-123 洗剂与 Tazorac 乳膏治疗寻常痤疮的安全性和有效性的研究
2015年9月11日 更新者：Valeant Pharmaceuticals
比较 IDP-123 洗剂与 0.1% Tazorac®（他扎罗汀）乳膏治疗寻常痤疮的安全性和有效性的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照研究
本研究的主要目的是比较每天一次使用 IDP-123 乳液与 Tazorac Cream、0.1%、Vehicle Lotion 和 Vehicle Cream 在中度至重度寻常痤疮受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 IDP-123 乳液与 Tazorac Cream、Vehicle Lotion 和 Vehicle Cream 在受试者中的安全性、耐受性和有效性中度至重度痤疮。
治疗成功将通过炎症和非炎症病变计数的变化以及使用评估者的全球严重性评分的治疗成功来评估。
IDP-123 是一种用于局部治疗痤疮的乳液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁的男性或女性
- 必须获得书面和口头知情同意
- 受试者必须在评估者的总体严重性评估中获得中等或严重的分数
- 月经前女性和有生育能力的女性在筛查和基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 受试者必须愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊
排除标准：
- 任何可能影响临床评估的面部皮肤病
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他一些皮肤病
- 面部胡须或小胡子的受试者可能会干扰研究评估
- 无法与研究者沟通或合作的受试者
- 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者安全构成担忧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-123 乳液
IDP-123 乳液，局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周。
|
研究产品：IDP-123 乳液
|
|
有源比较器：Tazorac 霜，0.1%
Tazorac Cream（他扎罗汀 0.1%），局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周。
|
比较产品：Tazorac Cream，0.1%
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车霜
Vehicle Cream，局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周。
|
比较产品：车辆霜
|
|
安慰剂比较：车辆乳液
Vehicle Lotion，局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周。
|
比较产品：车辆乳液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周平均炎性病变计数的绝对变化
大体时间：12周
|
评估员将在每次访问时从受试者的面部获取面部区域损伤计数，并将计算第 12 周时相对于基线的变化。 面部炎性皮损（脓疱、丘疹、结节）按如下方式计数： 脓疱和丘疹一起计数记录，不分开记录；结节性病变将单独计数和记录。 炎性病变定义如下： 丘疹 - 小于 5 毫米的实心隆起病变；脓疱 - 含有小于 5 毫米的脓液的隆起病变；结节 - 大于 5 毫米的可触及皮下病变；有深度，不一定升高 |
12周
|
|
第 12 周平均非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：12周
|
评估员将在每次访问时从受试者的面部获取面部区域损伤计数，并计算第 12 周时相对于基线的变化。 非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）将一起计数和记录。 非炎性病变定义如下： 开放性粉刺（黑头粉刺）- 毛囊堵塞，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）- 毛囊堵塞：皮肤表面有小开口 |
12周
|
|
在第 12 周评估者的总体严重性评分中达到至少从基线降低两级并且清除或几乎清除的受试者的百分比
大体时间：12周
|
在每次就诊时，将根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲法评估来确定严重程度。 评估将按照 0-4 的等级（评估者的总体严重性评分）进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。 请参阅下面的完整定义。 0 - 清晰 - 正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2、4、8 和 12 周时炎症病变计数相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：2、4、8 和 12 周
|
每次就诊时，评估员都会计算受试者面部炎性病变（丘疹、脓疱和结节）的总数，并计算变化百分比。
|
2、4、8 和 12 周
|
|
在第 2、4、8 和 12 周时非炎性病变计数相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：2、4、8 和 12 周
|
每次就诊时，评估员都会计算非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的总数，并计算百分比变化。
|
2、4、8 和 12 周
|
|
在第 2、4、8 和 12 周时，评估者的总体严重性评分相对于基线至少提高两个等级的受试者比例。
大体时间：2、4、8 和 12 周
|
在每次就诊时，将根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲法评估来确定严重程度。 评估将按照 0-4 的等级（评估者的总体严重性评分）进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。 请参阅下面的完整定义。 0 - 清晰 - 正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象
|
2、4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
IDP-123 乳液的临床试验
-
Bausch Health Americas, Inc.完全的