Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IDP-123 lotion és a Tazorac krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az Acne Vulgaris kezelésében

2015. szeptember 11. frissítette: Valeant Pharmaceuticals

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által ellenőrzött vizsgálat az IDP-123 lotion és a 0,1%-os Tazorac® (tazarotén) krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az Acne Vulgaris kezelésében

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az IDP-123 Lotion napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Tazorac krémmel (0,1%, Vehicle Lotion és Vehicle Cream) közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja az IDP-123 Lotion biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a Tazorac krémmel, járműápolóval és járműkrémmel összehasonlítva az alanyoknál. közepesen súlyos vagy súlyos aknéval. A kezelés sikerét a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának változásai, valamint a kezelés sikere az értékelő globális súlyossági pontszáma alapján értékelik. Az IDP-123 egy krém az akne helyi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 12 éves vagy idősebb
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni
  • Az alanynak közepes vagy súlyos pontszámmal kell rendelkeznie az értékelő globális súlyossági értékelésén
  • A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek során
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző
  • Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
  • Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggodalomra ad okot az alanyok biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-123 lotion
IDP-123 Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Vizsgálati termék: IDP-123 lotion
Aktív összehasonlító: Tazorac krém, 0,1%
Tazorac krém (tazarotén 0,1%), helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Összehasonlító termék: Tazorac krém, 0,1%
Más nevek:
  • tazarotén
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Összehasonlító termék: Járműkrém
Placebo Comparator: Jármű Lotion
Vehicle Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Összehasonlító termék: Vehicle Lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások átlagos számának abszolút változása a 12. héten
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatáskor leveszi az alany arcáról az arcterület elváltozásainak számát, és kiszámítja a 12. héten bekövetkezett változást az alapvonalhoz képest. Az arc gyulladásos elváltozásait (pustulák, papulák és csomók) a következőképpen kell számolni: a pustulákat és a papulákat együtt számolják és rögzítik, nem külön-külön; a csomós elváltozásokat külön kell számolni és rögzíteni.

A gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Papula - 5 mm-nél kisebb szilárd, megemelkedett elváltozás; Pustule - 5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó megemelkedett elváltozás; Csomó - 5 mm-nél nagyobb, tapintható szubkután elváltozás; mélysége van, nem feltétlenül emelkedett

12 hét
Abszolút változás a nem gyulladásos elváltozások átlagos számában a 12. héten
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatáskor leveszi az alany arcáról az arcterület elváltozásainak számát, és kiszámítja a 12. héten bekövetkezett változást az alapvonalhoz képest. A nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok) együtt számolják és rögzítik.

A nem gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Nyitott komedonok (mitesszer) - eltömődött szőrtüsző kitágult/nyitott szájnyílással, fekete színű; Zárt komedonok (fehér fej) - eltömődött szőrtüsző: kis nyílás a bőr felszínén

12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább két fokozatú csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, és a 12. héten tiszták vagy majdnem tiszták az értékelő globális súlyossági pontszámában
Időkeret: 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások, ritka, nem gyulladt papulákkal
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulocisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet, hogy van egy nodulocisztás elváltozás, vagy nem
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet, hogy legfeljebb 2 nodulocisztás elváltozás van, vagy nem.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
2, 4, 8 és 12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások teljes számát (nyitott és zárt komedonok), és kiszámítja a százalékos változást.
2, 4, 8 és 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél az értékelő globális súlyossági pontszáma legalább két fokozattal javult a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások jelennek meg, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek, bár nem rózsaszín-vörösek)
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulocisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet, hogy van egy nodulocisztás elváltozás, vagy nem
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet, hogy legfeljebb 2 nodulocisztás elváltozás van, vagy nem.
2, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-123A-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-123 lotion

3
Iratkozz fel