- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02525822
Tanulmány az IDP-123 lotion és a Tazorac krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az Acne Vulgaris kezelésében
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által ellenőrzött vizsgálat az IDP-123 lotion és a 0,1%-os Tazorac® (tazarotén) krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az Acne Vulgaris kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 12 éves vagy idősebb
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni
- Az alanynak közepes vagy súlyos pontszámmal kell rendelkeznie az értékelő globális súlyossági értékelésén
- A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek során
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
- Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző
- Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését
- Azok az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
- Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggodalomra ad okot az alanyok biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IDP-123 lotion
IDP-123 Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Vizsgálati termék: IDP-123 lotion
|
Aktív összehasonlító: Tazorac krém, 0,1%
Tazorac krém (tazarotén 0,1%), helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Összehasonlító termék: Tazorac krém, 0,1%
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Összehasonlító termék: Járműkrém
|
Placebo Comparator: Jármű Lotion
Vehicle Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Összehasonlító termék: Vehicle Lotion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos elváltozások átlagos számának abszolút változása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelő minden egyes látogatáskor leveszi az alany arcáról az arcterület elváltozásainak számát, és kiszámítja a 12. héten bekövetkezett változást az alapvonalhoz képest. Az arc gyulladásos elváltozásait (pustulák, papulák és csomók) a következőképpen kell számolni: a pustulákat és a papulákat együtt számolják és rögzítik, nem külön-külön; a csomós elváltozásokat külön kell számolni és rögzíteni. A gyulladásos elváltozások meghatározása a következő: Papula - 5 mm-nél kisebb szilárd, megemelkedett elváltozás; Pustule - 5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó megemelkedett elváltozás; Csomó - 5 mm-nél nagyobb, tapintható szubkután elváltozás; mélysége van, nem feltétlenül emelkedett |
12 hét
|
Abszolút változás a nem gyulladásos elváltozások átlagos számában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelő minden egyes látogatáskor leveszi az alany arcáról az arcterület elváltozásainak számát, és kiszámítja a 12. héten bekövetkezett változást az alapvonalhoz képest. A nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok) együtt számolják és rögzítik. A nem gyulladásos elváltozások meghatározása a következő: Nyitott komedonok (mitesszer) - eltömődött szőrtüsző kitágult/nyitott szájnyílással, fekete színű; Zárt komedonok (fehér fej) - eltömődött szőrtüsző: kis nyílás a bőr felszínén |
12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább két fokozatú csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, és a 12. héten tiszták vagy majdnem tiszták az értékelő globális súlyossági pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat. 0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
|
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
|
2, 4, 8 és 12 hét
|
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
|
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások teljes számát (nyitott és zárt komedonok), és kiszámítja a százalékos változást.
|
2, 4, 8 és 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél az értékelő globális súlyossági pontszáma legalább két fokozattal javult a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
|
A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat. 0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül
|
2, 4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-123A-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ismeretlen
-
Galderma R&DBefejezveSúlyos Akne VulgarisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.BefejezveGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCMég nincs toborzásAkne Vulgaris (rendellenesség)Egyesült Államok
-
InMode MD Ltd.Aktív, nem toborzóGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Actavis Mid-Atlantic LLCBefejezveEnyhétől SÚLYOS AKNE VULGARISIndia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisKína
-
PollogenLumenis Be Ltd.ToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok
-
Boston PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a IDP-123 lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAz IDP-123 lotion felszívódása és szisztematikus farmakokinetikája a Tazorac krémmel összehasonlítvaPattanásEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Valeant PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Bausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada