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Estudo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-123 com o creme Tazorac no tratamento da acne vulgar

11 de setembro de 2015 atualizado por: Valeant Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-123 com o creme Tazorac® (tazaroteno), 0,1%, no tratamento da acne vulgar

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da aplicação uma vez ao dia da Loção IDP-123 ao Creme Tazorac, 0,1%, Loção Veículo e Creme Veículo em indivíduos com acne vulgar moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Loção IDP-123 em comparação com Tazorac Creme, Loção Veículo e Creme Veículo em indivíduos com acne moderada a grave. O sucesso do tratamento será avaliado por alterações nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias, bem como o sucesso do tratamento usando uma pontuação de gravidade global do avaliador. IDP-123 é uma loção para o tratamento tópico da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade ou mais
  • O consentimento informado escrito e verbal deve ser obtido
  • O sujeito deve ter uma pontuação moderada ou grave na avaliação de gravidade global do avaliador
  • Mulheres pré-menstruais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne inconclusivas as avaliações e contagem de lesões
  • Indivíduos com barba facial ou bigode que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador
  • Indivíduos com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança dos indivíduos durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-123
Loção IDP-123, aplicada topicamente no rosto, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Loção IDP-123
Produto experimental: Loção IDP-123
Comparador Ativo: Tazorac Creme, 0,1%
Tazorac Creme (tazaroteno 0,1%), aplicado topicamente no rosto, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Tazorac Creme, 0,1%,
Produto Comparador: Creme Tazorac, 0,1%
Outros nomes:
  • tazaroteno
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme Veículo, aplicado topicamente no rosto, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Creme veicular
Produto Comparador: Creme Veicular
Comparador de Placebo: Loção para veículos
Loção de veículo, aplicada topicamente no rosto, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Loção para veículos
Produto Comparador: Loção para Veículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na contagem média de lesões inflamatórias na Semana 12
Prazo: 12 semanas

As contagens de lesões da área facial serão obtidas do rosto do sujeito pelo Avaliador em cada visita e a alteração na semana 12 da linha de base será calculada. As lesões inflamatórias faciais (pústulas, pápulas e nódulos) serão contadas da seguinte forma: pústulas e pápulas serão contadas e registradas juntas, não separadamente; lesões nodulares serão contadas e registradas separadamente.

As lesões inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 mm; Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm; Nódulo - lesão subcutânea palpável maior que 5 mm; tem profundidade, não necessariamente elevada
12 semanas
Alteração absoluta na contagem média de lesões não inflamatórias na Semana 12
Prazo: 12 semanas

As contagens de lesões da área facial serão obtidas do rosto do sujeito pelo Avaliador em cada visita, e a alteração na semana 12 a partir da linha de base será calculada. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) serão contadas e registradas em conjunto.

As lesões não inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele
12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos uma redução de dois graus da linha de base e estão limpos ou quase limpos na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador
Prazo: 12 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0 - Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nodulocísticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver uma lesão nodulocística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nodulocísticas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na contagem de lesões inflamatórias desde o início nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
A cada visita, o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face do sujeito e a variação percentual será calculada.
2, 4, 8 e 12 semanas
Alteração percentual média nas contagens de lesões não inflamatórias desde o início nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados), e será calculada a variação percentual.
2, 4, 8 e 12 semanas
A proporção de indivíduos com pelo menos uma melhoria de dois graus na Pontuação de Gravidade Global do Avaliador desde a linha de base nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0 - Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamadas (as pápulas devem estar se resolvendo e podem ser hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas)
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nodulocísticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver uma lesão nodulocística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nodulocísticas.
2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-123A-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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