Studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-123-lotion med Tazorac-kräm vid behandling av akne vulgaris
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-123 Lotion med Tazorac® (Tazarotene) kräm, 0,1 %, vid behandling av acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 12 år och äldre
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas
- Försökspersonen måste ha en poäng av måttlig eller allvarlig på utvärderarens globala allvarlighetsbedömning
- Kvinnor i premens och fertila kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök
Exklusions kriterier:
- Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar
- Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkning osäkra
- Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna
- Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren
- Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren anser vara okontrollerad och som utgör en oro för försökspersonernas säkerhet när de deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
|
Undersökningsprodukt: IDP-123 Lotion
|
|
Aktiv komparator: Tazorac grädde, 0,1 %
Tazorac Cream (tazaroten 0,1%), appliceras topiskt i ansiktet, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Jämförelseprodukt: Tazorac Cream, 0,1 %
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Vehicle Cream appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
|
Jämförelseprodukt: Vehicle Cream
|
|
Placebo-jämförare: Lotion för fordon
Vehicle Lotion, applicerad topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
|
Jämförelseprodukt: Vehicle Lotion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av det genomsnittliga antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet lesioner i ansiktsområdet kommer att tas från patientens ansikte av utvärderaren vid varje besök och förändringen vid vecka 12 från baslinjen kommer att beräknas. Inflammatoriska skador i ansiktet (pustler, papler och knölar) kommer att räknas enligt följande: pustler och papler kommer att räknas och registreras tillsammans, inte separat; nodulära lesioner kommer att räknas och registreras separat. Inflammatoriska lesioner definieras enligt följande: Papul - en solid, förhöjd lesion mindre än 5 mm; Pustule - en förhöjd lesion som innehåller pus mindre än 5 mm; Nodule - palpabel subkutan lesion större än 5 mm; har djup, inte nödvändigtvis förhöjd |
12 veckor
|
|
Absolut förändring av det genomsnittliga antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet lesioner i ansiktsområdet kommer att tas från patientens ansikte av utvärderaren vid varje besök, och förändringen vid vecka 12 från baslinjen kommer att beräknas. Icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) kommer att räknas och registreras tillsammans. Icke-inflammatoriska lesioner definieras enligt följande: Öppna komedoner (pormaskar) - tilltäppt hårsäck med vidgat/öppen öppning, svart till färgen; Slutna komedoner (whitehead) - tilltäppt hårsäck: liten öppning på hudytan |
12 veckor
|
|
Procent av försökspersoner som uppnår minst en tvågradig minskning från baslinjen och är klara eller nästan klara vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner. 0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Andelen ämnen med minst två betygsförbättringar i utvärderarens globala allvarlighetspoäng från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner. 0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-123A-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .