Étude pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-123 à la crème Tazorac dans le traitement de l'acné vulgaire
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-123 à la crème Tazorac® (Tazarotene), 0,1 %, dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 12 ans et plus
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu
- Le sujet doit avoir un score de modéré ou sévère sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur
- Les femmes en âge prémenstruel et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises
Critère d'exclusion:
- Toute condition dermatologique sur le visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques
- Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants
- Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité des sujets lors de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion IDP-123
Lotion IDP-123, appliquée localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Produit expérimental : Lotion IDP-123
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Comparateur actif: Crème Tazorac, 0,1 %
Crème Tazorac (tazarotène 0,1%), appliquée localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Produit de comparaison : Crème Tazorac, 0,1 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule, appliquée localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Produit de comparaison : Crème véhicule
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Comparateur placebo: Lotion pour véhicule
Lotion Véhicule, appliquée localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Produit de comparaison : Lotion pour véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du nombre moyen de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le nombre de lésions de la zone faciale sera prélevé sur le visage du sujet par l'évaluateur à chaque visite et le changement à la semaine 12 par rapport au départ sera calculé. Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et nodules) seront comptées comme suit : les pustules et les papules seront comptées et enregistrées ensemble, et non séparément ; les lésions nodulaires seront comptées et enregistrées séparément. Les lésions inflammatoires sont définies comme suit : Papule - une lésion solide et surélevée de moins de 5 mm; Pustule - une lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm ; Nodule - lésion sous-cutanée palpable supérieure à 5 mm ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée |
12 semaines
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Changement absolu du nombre moyen de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le nombre de lésions de la zone faciale sera prélevé sur le visage du sujet par l'évaluateur à chaque visite, et le changement à la semaine 12 par rapport au départ sera calculé. Les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) seront comptées et enregistrées ensemble. Les lésions non inflammatoires sont définies comme suit : Comédons ouverts (points noirs) - follicule pileux bouché avec orifice dilaté/ouvert, de couleur noire ; Comédons fermés (point blanc) - follicule pileux bouché : petite ouverture à la surface de la peau |
12 semaines
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins deux grades par rapport au départ et qui sont clairs ou presque clairs à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur
Délai: 12 semaines
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À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0 - Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage du sujet, et le pourcentage de changement sera calculé.
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et le pourcentage de changement sera calculé.
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2, 4, 8 et 12 semaines
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La proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins deux niveaux du score global de gravité de l'évaluateur par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0 - Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-123A-201
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