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Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 con la crema Tazorac nel trattamento dell'acne vulgaris

11 settembre 2015 aggiornato da: Valeant Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-123 con la crema Tazorac® (Tazarotene), 0,1%, nel trattamento dell'acne vulgaris

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di IDP-123 Lotion con Tazorac Cream, 0,1%, Vehicle Lotion e Vehicle Cream in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-123 Lotion rispetto a Tazorac Cream, Vehicle Lotion e Vehicle Cream nei soggetti con acne da moderata a grave. Il successo del trattamento sarà valutato in base ai cambiamenti nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, nonché al successo del trattamento utilizzando il punteggio di gravità globale di un valutatore. IDP-123 è una lozione per il trattamento topico dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale
  • Il soggetto deve avere un punteggio moderato o severo nella valutazione di gravità globale del valutatore
  • Le donne pre-mestruali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni
  • Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore
  • Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza dei soggetti durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-123
Lozione IDP-123, applicata localmente sul viso, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lozione IDP-123
Prodotto sperimentale: lozione IDP-123
Comparatore attivo: Crema Tazorac, 0,1%
Crema Tazorac (tazarotene 0,1%), applicata localmente sul viso, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Crema Tazorac, 0,1%,
Prodotto di confronto: Crema Tazorac, 0,1%
Altri nomi:
  • tazarotene
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo, applicata localmente sul viso, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Prodotto di confronto: crema per veicoli
Comparatore placebo: Lozione per veicoli
Lozione Veicolare, applicata localmente sul viso, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lozione per veicoli
Prodotto di confronto: Lozione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della conta media delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

I conteggi delle lesioni dell'area facciale saranno prelevati dal viso del soggetto dal valutatore ad ogni visita e verrà calcolata la variazione alla settimana 12 rispetto al basale. Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e noduli) saranno conteggiate come segue: pustole e papule saranno contate e registrate insieme, non separatamente; le lesioni nodulari saranno contate e registrate separatamente.

Le lesioni infiammatorie sono definite come segue:

Papule: una lesione solida ed elevata inferiore a 5 mm; Pustola - una lesione elevata contenente pus inferiore a 5 mm; Nodulo - lesione sottocutanea palpabile maggiore di 5 mm; ha profondità, non necessariamente elevata
12 settimane
Variazione assoluta della conta media delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Il conteggio delle lesioni dell'area facciale verrà prelevato dal viso del soggetto dal valutatore ad ogni visita e verrà calcolata la variazione alla settimana 12 rispetto al basale. Lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) saranno contate e registrate insieme.

Le lesioni non infiammatorie sono definite come segue:

Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle
12 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di due gradi rispetto al basale e sono Clear o Quasi Clear alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore
Lasso di tempo: 12 settimane

Ad ogni visita la gravità sarà determinata sulla base delle valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni verranno valutate su una scala da 0 a 4 (punteggio di gravità globale del valutatore), dove 0 indica chiaro e 4 grave. Si prega di vedere sotto per le definizioni complete.

0 - Chiara - Pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris

  1. Quasi chiaro- Rare lesioni non infiammatorie presenti, con rare papule non infiammate
  2. Lieve: sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulocistica)
  3. Predominano le lesioni non infiammatorie moderate, con evidenti lesioni infiammatorie multiple: da diversi a molti comedoni e papule/pustole, e può esserci o meno una lesione nodulocistica
  4. Grave - Le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molti comedoni e papule/pustole, possono esserci o meno fino a 2 lesioni nodulocistiche.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Ad ogni visita il valutatore conterà il numero totale di lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul volto del soggetto e ne verrà calcolata la variazione percentuale.
2, 4, 8 e 12 settimane
Variazione percentuale media nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Ad ogni visita il valutatore conterà il numero totale di lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e verrà calcolata la variazione percentuale.
2, 4, 8 e 12 settimane
La percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno due gradi nel punteggio di gravità globale del valutatore rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane

Ad ogni visita la gravità sarà determinata sulla base delle valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni verranno valutate su una scala da 0 a 4 (punteggio di gravità globale del valutatore), dove 0 indica chiaro e 4 grave. Si prega di vedere sotto per le definizioni complete.

0 - Chiara - Pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris

  1. Quasi chiaro- Rare lesioni non infiammatorie presenti, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate, anche se non rosa-rosse)
  2. Lieve: sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulocistica)
  3. Predominano le lesioni non infiammatorie moderate, con evidenti lesioni infiammatorie multiple: da diversi a molti comedoni e papule/pustole, e può esserci o meno una lesione nodulocistica
  4. Grave - Le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molti comedoni e papule/pustole, possono esserci o meno fino a 2 lesioni nodulocistiche.
2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-123A-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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