Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IDP-123-lotion med Tazorac-krem ved behandling av akne vulgaris

11. september 2015 oppdatert av: Valeant Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IDP-123 lotion med Tazorac® (Tazarotene) krem, 0,1 %, i behandling av akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en gang daglig påføring av IDP-123 Lotion til Tazorac Cream, 0,1 %, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos personer med moderat til alvorlig acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IDP-123 Lotion sammenlignet med Tazorac Cream, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos forsøkspersoner med moderat til alvorlig akne. Behandlingssuksess vil bli evaluert av endringer i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner, samt behandlingssuksess ved å bruke en Evaluators Global Severity Score. IDP-123 er en lotion for lokal behandling av akne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 12 år og eldre
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes
  • Emnet må ha en score på moderat eller alvorlig på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering
  • Kvinner og kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende(e) sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller gjør vurderinger og lesjonstall usikre
  • Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
  • Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, påført lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: IDP-123 Lotion
Undersøkelsesprodukt: IDP-123 Lotion
Aktiv komparator: Tazorac-krem, 0,1 %
Tazorac-krem (tazaroten 0,1%), påføres lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Tazorac-krem, 0,1 %,
Sammenligningsprodukt: Tazorac-krem, 0,1 %
Andre navn:
  • tazaroten
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream, påført topisk i ansiktet, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Sammenligningsprodukt: Vehicle Cream
Placebo komparator: Lotion for kjøretøy
Vehicle Lotion, påført lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Lotion for kjøretøy
Komparatorprodukt: Vehicle Lotion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Antall lesjoner i ansiktsområdet vil bli tatt fra pasientens ansikt av evaluatoren ved hvert besøk, og endringen ved uke 12 fra baseline vil bli beregnet. Inflammatoriske lesjoner i ansiktet (pustler, papler og knuter) telles som følger: pustler og papler vil telles og registreres sammen, ikke hver for seg; nodulære lesjoner vil telles og registreres separat.

Inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Papule - en solid, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm; Pustule - en forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm; Nodule - palpabel subkutan lesjon større enn 5 mm; har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet
12 uker
Absolutt endring i gjennomsnittlig antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Antall lesjoner i ansiktsområdet vil bli tatt fra pasientens ansikt av evaluatoren ved hvert besøk, og endringen ved uke 12 fra baseline vil bli beregnet. Ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) vil bli talt og registrert sammen.

Ikke-inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Åpne komedoner (huormer) - plugget hårsekk med utvidet/åpen åpning, svart i fargen; Lukkede komedoner (whitehead) - plugget hårsekk: liten åpning på hudoverflaten
12 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår minst en to-karakters reduksjon fra baseline og er klare eller nesten klare ved uke 12 i Evaluator's Global Severity Score
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0 - Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klar- Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler
  2. Mild - Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er til stede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulocystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulocystiske lesjoner eller ikke.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i pasientens ansikt, og prosentvis endring vil bli beregnet.
2, 4, 8 og 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), og den prosentvise endringen vil bli beregnet.
2, 4, 8 og 12 uker
Andelen fag med minst to karakterer i Evaluator's Global Severity Score fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0 - Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klare - Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg og kan være hyperpigmenterte, men ikke rosa-røde)
  2. Mild - Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er til stede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulocystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulocystiske lesjoner eller ikke.
2, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-123A-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere