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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion mit der Tazorac-Creme bei der Behandlung von Akne vulgaris

11. September 2015 aktualisiert von: Valeant Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion mit Tazorac® (Tazarotene)-Creme, 0,1 %, bei der Behandlung von Akne vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung der IDP-123-Lotion mit Tazorac-Creme, 0,1 %, Vehikellotion und Vehikelcreme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte 12-wöchige Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion im Vergleich zu Tazorac-Creme, Vehikel-Lotion und Vehikel-Creme bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne. Der Behandlungserfolg wird anhand von Veränderungen in der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen sowie anhand des Behandlungserfolgs anhand eines Evaluator's Global Severity Score bewertet. IDP-123 ist eine Lotion zur topischen Behandlung von Akne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt und älter
  • Es muss eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Der Proband muss bei der Bewertung des globalen Schweregrads durch den Gutachter eine mittlere oder schwere Bewertung aufweisen
  • Bei Frauen vor der Menstruation und Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei den Erstuntersuchungen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Jegliche Grunderkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Beurteilung und Läsionszählung nicht schlüssig macht
  • Probanden mit Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zu kooperieren
  • Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: IDP-123 Lotion
Untersuchungsprodukt: IDP-123 Lotion
Aktiver Komparator: Tazorac-Creme, 0,1 %
Tazorac-Creme (Tazaroten 0,1 %), einmal täglich über 12 Wochen topisch auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Tazorac-Creme, 0,1 %,
Vergleichsprodukt: Tazorac-Creme, 0,1 %
Andere Namen:
  • Tazaroten
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vergleichsprodukt: Fahrzeugcreme
Placebo-Komparator: Fahrzeuglotion
Vehikellotion, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeuglotion
Vergleichsprodukt: Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Gutachter nimmt bei jedem Besuch die Anzahl der Läsionen im Gesichtsbereich vom Gesicht des Probanden ab und berechnet die Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und Knötchen) werden wie folgt gezählt: Pusteln und Papeln werden zusammen gezählt und erfasst, nicht getrennt; Knotenläsionen werden gezählt und separat erfasst.

Entzündliche Läsionen werden wie folgt definiert:

Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 mm; Pustel – eine erhabene Läsion, die weniger als 5 mm Eiter enthält; Knoten – tastbare subkutane Läsion größer als 5 mm; hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht
12 Wochen
Absolute Veränderung der mittleren Anzahl nicht-entzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Gutachter nimmt bei jedem Besuch die Anzahl der Läsionen im Gesichtsbereich vom Gesicht des Probanden ab und berechnet die Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) werden zusammen gezählt und erfasst.

Nicht entzündliche Läsionen werden wie folgt definiert:

Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfter Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; Geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfter Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung um mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen und in Woche 12 im Global Severity Score des Evaluators „frei“ oder „fast frei“ sind
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad anhand einer vom Gutachter verblindeten Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 klar und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0 – Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – Es sind seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln
  2. Leicht – Es sind einige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulozystischen Läsionen)
  3. Es überwiegen mittelschwere bis nicht entzündliche Läsionen, wobei mehrere entzündliche Läsionen erkennbar sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulozystische Läsion vorhanden sein oder auch nicht
  4. Schwerwiegend – entzündliche Läsionen sind deutlicher zu erkennen, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulozystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht des Probanden und berechnet die prozentuale Veränderung.
2, 4, 8 und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und berechnet die prozentuale Veränderung.
2, 4, 8 und 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Global Severity Score des Evaluators um mindestens zwei Noten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad anhand einer vom Gutachter verblindeten Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 klar und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0 – Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot)
  2. Leicht – Es sind einige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulozystischen Läsionen)
  3. Es überwiegen mittelschwere bis nicht entzündliche Läsionen, wobei mehrere entzündliche Läsionen erkennbar sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulozystische Läsion vorhanden sein oder auch nicht
  4. Schwerwiegend – entzündliche Läsionen sind deutlicher zu erkennen, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulozystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-123A-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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