Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-123 z kremem Tazorac w leczeniu trądziku pospolitego

11 września 2015 zaktualizowane przez: Valeant Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą nośnika w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności balsamu IDP-123 z kremem Tazorac® (tazaroten), 0,1%, w leczeniu trądziku pospolitego

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania balsamu IDP-123 raz dziennie z kremem Tazorac, 0,1%, balsamem nośnym i kremem nośnym u osób z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności balsamu IDP-123 w porównaniu z kremem Tazorac, balsamem nośnikowym i kremem nośnikowym u pacjentów z trądzikiem umiarkowanym do ciężkiego. Powodzenie leczenia zostanie ocenione na podstawie zmian w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych, jak również powodzenia leczenia przy użyciu globalnej oceny ciężkości oceniającego. IDP-123 to balsam do miejscowego leczenia trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat i więcej
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę
  • Osoba badana musi mieć ocenę umiarkowaną lub poważną w ocenie Globalnej dotkliwości Oceniającego
  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające
  • Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i budzącą obawy o bezpieczeństwo osób uczestniczących w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-123
IDP-123 Balsam do stosowania miejscowego na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Balsam IDP-123
Produkt badany: Balsam IDP-123
Aktywny komparator: Krem Tazoraku, 0,1%
Krem Tazorac (tazaroten 0,1%), stosowany miejscowo na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Krem Tazorac 0,1%,
Produkt porównawczy: Krem Tazorac, 0,1%
Inne nazwy:
  • tazaroten
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem samochodowy, stosowany miejscowo na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Produkt porównawczy: Krem samochodowy
Komparator placebo: Balsam do pojazdów
Lotion samochodowy, stosowany miejscowo na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Balsam do pojazdów
Produkt porównawczy: Balsam samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zliczanie zmian chorobowych w okolicy twarzy będzie pobierane z twarzy pacjenta przez Oceniającego podczas każdej wizyty i obliczana będzie zmiana w 12 tygodniu w stosunku do linii bazowej. Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i guzki) będą liczone w następujący sposób: krosty i grudki będą liczone i rejestrowane razem, a nie osobno; zmiany guzkowe będą liczone i rejestrowane oddzielnie.

Zmiany zapalne definiuje się następująco:

Grudka - lita, uniesiona zmiana mniejsza niż 5 mm; Krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm; Guzek - wyczuwalna zmiana podskórna większa niż 5 mm; ma głębię, niekoniecznie podwyższoną
12 tygodni
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian niezapalnych w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Liczba zmian chorobowych w okolicy twarzy będzie pobierana z twarzy osoby badanej przez osobę oceniającą podczas każdej wizyty i obliczana będzie zmiana w 12. tygodniu w stosunku do linii bazowej. Zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) będą liczone i rejestrowane razem.

Zmiany niezapalne definiuje się następująco:

Zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; Zamknięte zaskórniki (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowej i brak lub prawie brak objawów w 12. tygodniu według globalnej punktacji ciężkości oceniającego
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0 - Jasna - Normalna, czysta skóra bez śladów trądziku pospolitego

  1. Prawie czyste - Rzadkie obecne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z widocznymi licznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów oraz może występować jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy pacjenta i obliczy zmianę procentową.
2, 4, 8 i 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
Na każdej wizycie Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) i obliczy zmianę procentową.
2, 4, 8 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej dwa stopnie w Globalnym Severity Score oceniającego od wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0 - Jasna - Normalna, czysta skóra bez śladów trądziku pospolitego

  1. Prawie wyraźne - obecne rzadkie zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą się rozpuścić i mogą być przebarwione, ale nie różowo-czerwone)
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z widocznymi licznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów oraz może występować jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-123A-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Balsam IDP-123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj