Studie om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-123-lotion te vergelijken met Tazorac-crème bij de behandeling van acne vulgaris
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-123-lotion te vergelijken met Tazorac® (Tazarotene) crème, 0,1%, bij de behandeling van acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 12 jaar en ouder
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
- De proefpersoon moet een gemiddelde of ernstige score hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar
- Pre-menseses vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline-bezoeken
- Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Alle dermatologische aandoeningen op het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren
- Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt
- Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
- Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de Onderzoeker
- Proefpersonen met een onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd acht en een zorg vormt voor de veiligheid van de proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-123-lotion
IDP-123 Lotion, topisch aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Onderzoeksproduct: IDP-123 Lotion
|
|
Actieve vergelijker: Tazorac-crème, 0,1%
Tazorac-crème (tazaroteen 0,1%), plaatselijk aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Vergelijkingsproduct: Tazorac-crème, 0,1%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Vehicle Cream, topisch aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Vergelijkingsproduct: voertuigcrème
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiglotion
Vehicle Lotion, topisch aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Vergelijkingsproduct: voertuiglotion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het gemiddelde aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal laesies in het gezichtsgebied wordt bij elk bezoek door de beoordelaar van het gezicht van de proefpersoon genomen en de verandering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend. Ontstekingslaesies in het gezicht (puisten, papels en knobbeltjes) worden als volgt geteld: puisten en papels worden samen geteld en geregistreerd, niet afzonderlijk; nodulaire laesies worden apart geteld en geregistreerd. Ontstekingslaesies worden als volgt gedefinieerd: Papule - een solide, verhoogde laesie van minder dan 5 mm; Puist - een verhoogde laesie met pus van minder dan 5 mm; Nodule - voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm; heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven |
12 weken
|
|
Absolute verandering in het gemiddelde aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal laesies in het gezichtsgebied wordt bij elk bezoek door de beoordelaar van het gezicht van de proefpersoon genomen en de verandering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend. Niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) worden samen geteld en geregistreerd. Niet-inflammatoire laesies worden als volgt gedefinieerd: Open comedonen (mee-eter) - verstopt haarzakje met verwijde/open opening, zwart van kleur; Gesloten comedonen (whitehead) - verstopt haarzakje: kleine opening aan het huidoppervlak |
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste een vermindering van twee graden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt en vrij of bijna vrij is in week 12 in de Global Severity Score van de beoordelaar
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities. 0 - Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht van de proefpersoon, en het percentage verandering wordt berekend.
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) en wordt de procentuele verandering berekend.
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
|
Het percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van twee graden in de Global Severity Score van de beoordelaar ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities. 0 - Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-123A-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .