Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotion IDP-123 s krémem Tazorac při léčbě akné vulgaris

11. září 2015 aktualizováno: Valeant Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotion IDP-123 s krémem Tazorac® (tazaroten), 0,1 %, při léčbě akné vulgaris

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost aplikace IDP-123 Lotion jednou denně s krémem Tazorac, 0,1 %, Vehicle Lotion a Vehicle Cream u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku IDP-123 Lotion ve srovnání s krémem Tazorac, krémem do vozidla a krémem do vozidla u subjektů. se středně těžkým až těžkým akné. Úspěšnost léčby bude hodnocena změnami v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí, stejně jako úspěšnost léčby pomocí hodnotitelova globálního skóre závažnosti. IDP-123 je lotion pro lokální léčbu akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let a starší
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas
  • Subjekt musí mít skóre střední nebo těžké v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem
  • Ženy před menstruací a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly narušit klinické hodnocení
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a při účasti ve studii má obavy o bezpečnost subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-123
IDP-123 Lotion, aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion IDP-123
Výzkumný produkt: IDP-123 Lotion
Aktivní komparátor: Tazorac krém, 0,1%
Krém Tazorac (tazaroten 0,1 %), aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tazorac krém, 0,1%,
Srovnávací produkt: Tazorac krém, 0,1%
Ostatní jména:
  • tazaroten
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehicle Cream, aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Srovnávací produkt: Automobilový krém
Komparátor placeba: Lotion pro vozidla
Vehicle Lotion, aplikovaný lokálně na obličej, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion pro vozidla
Srovnávací produkt: Lotion pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu zánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů

Hodnotitel při každé návštěvě odebere počty lézí v oblasti obličeje z obličeje subjektu a vypočítá se změna ve 12. týdnu od výchozí hodnoty. Zánětlivé léze na obličeji (pustuly, papuly a noduly) budou počítány následovně: pustuly a papuly budou spočítány a zaznamenány společně, nikoli odděleně; nodulární léze budou spočítány a zaznamenány samostatně.

Zánětlivé léze jsou definovány takto:

Papule - pevná, vyvýšená léze menší než 5 mm; Pustula - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm; Uzel – hmatná podkožní léze větší než 5 mm; má hloubku, ne nutně zvýšenou
12 týdnů
Absolutní změna v průměrném počtu nezánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů

Hodnotitel při každé návštěvě odebere počty lézí v oblasti obličeje z obličeje subjektu a vypočítá se změna ve 12. týdnu od výchozí hodnoty. Nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedony) budou spočítány a zaznamenány společně.

Nezánětlivé léze jsou definovány takto:

Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení oproti výchozí hodnotě a jsou jasné nebo téměř jasné ve 12. týdnu v globálním skóre závažnosti hodnotitele
Časové okno: 12 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0 - Clear - Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – Přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papul/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji subjektu a vypočítá se procentuální změna.
2, 4, 8 a 12 týdnů
Průměrná procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) a vypočte se procentuální změna.
2, 4, 8 a 12 týdnů
Podíl subjektů s alespoň dvoustupňovým zlepšením v celkovém skóre závažnosti hodnotitele od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů

Při každé návštěvě bude závažnost stanovena na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení budou bodována na stupnici 0-4 (globální skóre závažnosti hodnotitele), přičemž 0 je jasné a 4 je závažné. Kompletní definice naleznete níže.

0 - Clear - Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris

  1. Téměř čiré – přítomny vzácné nezánětlivé léze, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené)
  2. Mírné – jsou přítomny některé nezánětlivé léze s malým počtem zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze)
  3. Převažují středně těžké nezánětlivé léze, se zřejmými četnými zánětlivými lézemi: několik až mnoho komedonů a papul/pustul a může nebo nemusí existovat jedna nodulocystická léze
  4. Těžké - Zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho komedonů a papulí/pustul, mohou nebo nemusí být až 2 nodulocystické léze.
2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-123A-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lotion IDP-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit