Elämänlaadun ja sairaalahoitojakson arviointi koulutuksen mukaan (STELLA)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest
Kliininen tutkimus elämänlaadun, sairaalahoitojakson ja komplikaatioiden määrän arvioimiseksi potilailla, joilla on avanne, jotka saavat erityistä preoperatiivista koulutusta vs. tavallinen preoperatiivinen koulutus
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ennen avanneleikkausta, satunnaistetaan erilaisiin preoperatiivisiin koulutusohjelmiin: (a) spesifinen preoperatiivinen koulutus, (b) tavallinen preoperatiivinen koulutus.
Tulosmitat ovat elämänlaatu, sairaalahoitojakso ja komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on aloitettu arvioimaan avanteen leikkaushoitoa saavien kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua, sairaalahoitojaksoa ja komplikaatioita.
Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan erilaisiin preoperatiivisiin koulutusohjelmiin.
Käsivarressa A potilaat saavat uuden erityiskoulutusohjelman (Krankenhaus Nordwest -konsepti), jonka johtaa erikoistunut terapeutti (stoomaterapeutti).
Käsivarren B potilaat saavat tavallisen preoperatiivisen koulutusohjelman.
Standardoituja kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa elämänlaatua ja sairaalahoitojaksoa lähtötilanteessa ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen käsissä A vs. käsissä B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Berkhoff, MD
- Puhelinnumero: 4016 +49697601
- Sähköposti: berkhoff.stefan@khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Puhelinnumero: +49 69 76014016
- Sähköposti: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Rekrytointi
- Sana Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Wauer, MD
- Puhelinnumero: 7106 +49698405
- Sähköposti: ulrike.wauer@sana.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Mantz
- Puhelinnumero: 4403 +49698405
- Sähköposti: beate.mantz@sana.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu avanne
- kolorektaalisyöpä, vasemman hemi-koolonin aboraalisen A. colica median resektiosta
- Potilaat, jotka puhuvat saksaa ja asuvat Saksassa
- ECOG ≤ 3
- Tietoinen suostumus
- tavallinen koulutusohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan avanneella hätätilanteessa
- dementiapotilaita
- tila post avanne
- Potilaat, jotka ovat yhteydessä avanneterapeutin kanssa
- paksusuolen syövän uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krankenhaus Nordwest -konsepti
erikoistuneen avanneterapeutin toteuttama erityinen preoperatiivinen koulutusohjelma, joka sisältää yksilöllistä tietoa materiaalien ylläpidosta, hygieniasta, ravitsemuksesta, komplikaatioista, päivittäisistä toiminnoista ja ammatista
|
Kaikille potilaille annettava suullinen koulutus ennen leikkausta leikkauksesta ja tuloksista tiedottamiseksi
|
|
Kokeellinen: Vakiokonsepti
tavallinen kirurgin hallinnoima preoperatiivinen koulutusohjelma, joka sisältää tietoa leikkauksesta, tuloksesta, riskeistä ja vaihtoehdoista
|
Kaikille potilaille annettava suullinen koulutus ennen leikkausta leikkauksesta ja tuloksista tiedottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9-15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-30:lla ja EORTC QLQ-CR 29:llä lähtötilanteessa, 9-15 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Käsivarren A parannusta kuvaa 10 pistettä
|
9-15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-30:lla ja EORTC QLQ-CR 29:llä lähtötilanteessa, 9-15 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Käsivarren A parannusta kuvaa 10 pistettä
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: 9-15 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
9-15 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 9-15 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
9-15 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STELLA (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .