Evaluación de Calidad de Vida y Período de Hospitalización por Educación (STELLA)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Krankenhaus Nordwest
Ensayo clínico para evaluar la calidad de vida, el período de hospitalización y las tasas de complicaciones en pacientes con estoma que reciben educación preoperatoria específica versus educación preoperatoria estándar
Los pacientes con cáncer colorrectal antes de la cirugía de estoma se asignan al azar a diferentes programas de educación preoperatoria: (a) educación preoperatoria específica, (b) educación preoperatoria estándar.
Las medidas de resultado son la calidad de vida, el período de hospitalización y las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se inicia para evaluar la calidad de vida, el tiempo de hospitalización y las tasas de complicaciones en pacientes con cáncer colorrectal en tratamiento con cirugía de estoma.
Antes de la cirugía, los pacientes son asignados al azar a diferentes programas de educación preoperatoria.
En el Grupo A, los pacientes reciben un nuevo programa de educación específica (concepto Krankenhaus Nordwest) conducido por un terapeuta especializado (terapeuta de estoma).
En el brazo B, los pacientes reciben el programa de educación preoperatoria estándar.
Se utilizan cuestionarios estandarizados para evaluar la calidad de vida y el período de hospitalización al inicio y cuatro semanas después de la cirugía en el brazo A frente al brazo B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Berkhoff, MD
- Número de teléfono: 4016 +49697601
- Correo electrónico: berkhoff.stefan@khnw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest
-
Contacto:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Número de teléfono: +49 69 76014016
- Correo electrónico: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Reclutamiento
- Sana Klinikum
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Contacto:
- Ulrike Wauer, MD
- Número de teléfono: 7106 +49698405
- Correo electrónico: ulrike.wauer@sana.de
-
Contacto:
- Beate Mantz
- Número de teléfono: 4403 +49698405
- Correo electrónico: beate.mantz@sana.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estoma planificado
- cáncer colorrectal, por resección del hemicolon izquierdo aboral A. colica media
- Pacientes que hablan alemán y viven en Alemania
- ECOG ≤ 3
- Consentimiento informado
- programa de educación estándar
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con estoma por urgencia
- pacientes con demencia
- estado post estoma
- Pacientes en contacto con un estomaterapeuta
- recurrencia del cáncer colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concepto Krankenhaus Nordwest
programa específico de educación preoperatoria realizado por un estomaterapeuta especializado que contiene información individualizada sobre mantenimiento del material, higiene, nutrición, complicaciones, actividades de la vida diaria y ocupación
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Educación verbal previa a la cirugía administrada a todos los pacientes para informar sobre la cirugía y los resultados.
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Experimental: Concepto estándar
programa estándar de educación preoperatoria administrado por un cirujano que contiene información sobre la cirugía, el resultado, los riesgos y las alternativas
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Educación verbal previa a la cirugía administrada a todos los pacientes para informar sobre la cirugía y los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9-15 días después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con EORTC QLQ-30 y EORTC QLQ-CR 29 al inicio del estudio, 9-15 días después de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
Una mejora en el brazo A se caracteriza por 10 puntos
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9-15 días después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con EORTC QLQ-30 y EORTC QLQ-CR 29 al inicio del estudio, 9-15 días después de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
Una mejora en el brazo A se caracteriza por 10 puntos
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: 9-15 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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9-15 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 9-15 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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9-15 días después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STELLA (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .