Оценка качества жизни и сроков госпитализации по образованию (STELLA)
5 марта 2024 г. обновлено: Krankenhaus Nordwest
Клинические испытания для оценки качества жизни, периода госпитализации и частоты осложнений у пациентов со стомой, получающих специальное предоперационное обучение, по сравнению со стандартным предоперационным обучением
Пациенты с колоректальным раком до операции по удалению стомы рандомизируются для различных программ предоперационного обучения: (а) специальное предоперационное обучение, (б) стандартное предоперационное обучение.
Исходными показателями являются качество жизни, период госпитализации и частота осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование инициировано для оценки качества жизни, периода госпитализации и частоты осложнений у пациентов с колоректальным раком, получающих лечение с помощью хирургии стомы.
Перед операцией пациенты рандомизируются для участия в различных программах предоперационного обучения.
В группе А пациенты получают новую специальную образовательную программу (концепция Krankenhaus Nordwest), проводимую специализированным терапевтом (стоматологом).
В Группе B пациенты проходят стандартную предоперационную программу обучения.
Стандартизированные опросники используются для оценки качества жизни и периода госпитализации на исходном уровне и через четыре недели после операции в группе A по сравнению с группой B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Berkhoff, MD
- Номер телефона: 4016 +49697601
- Электронная почта: berkhoff.stefan@khnw.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest
-
Контакт:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Номер телефона: +49 69 76014016
- Электронная почта: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Германия, 63069
- Рекрутинг
- Sana Klinikum
-
Контакт:
- Ulrike Wauer, MD
- Номер телефона: 7106 +49698405
- Электронная почта: ulrike.wauer@sana.de
-
Контакт:
- Beate Mantz
- Номер телефона: 4403 +49698405
- Электронная почта: beate.mantz@sana.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая стома
- колоректальный рак, резекция левой половины толстой кишки, аборальная A. colica media
- Пациенты, говорящие по-немецки и проживающие в Германии
- ЭКОГ ≤ 3
- Информированное согласие
- стандартная программа обучения
Критерий исключения:
- Пациенты, которым наложили стому в экстренном порядке
- пациенты с деменцией
- состояние после стомы
- Пациенты, контактирующие со стомой-терапевтом
- рецидив колоректального рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Krankenhaus Nordwest Concept
специальная предоперационная обучающая программа, реализуемая специалистом-стоматологом-терапевтом, содержащая индивидуализированную информацию об уходе за материалом, гигиене, питании, осложнениях, повседневной деятельности и роде занятий
|
Устное обучение перед операцией, проводимое для всех пациентов, чтобы информировать об операции и ее результатах.
|
|
Экспериментальный: Стандартная концепция
стандартная программа предоперационного обучения, проводимая хирургом, содержащая информацию об операции, результатах, рисках и альтернативах
|
Устное обучение перед операцией, проводимое для всех пациентов, чтобы информировать об операции и ее результатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 9-15 дней после операции
|
Качество жизни оценивают с помощью EORTC QLQ-30 и EORTC QLQ-CR 29 исходно, через 9-15 дней после операции и через 4 недели после операции.
Улучшение руки А характеризуется 10 баллами.
|
9-15 дней после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Качество жизни оценивают с помощью EORTC QLQ-30 и EORTC QLQ-CR 29 исходно, через 9-15 дней после операции и через 4 недели после операции.
Улучшение руки А характеризуется 10 баллами.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Срок госпитализации
Временное ограничение: 9-15 дней после операции, 4 недели после операции
|
9-15 дней после операции, 4 недели после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 9-15 дней после операции, 4 недели после операции
|
9-15 дней после операции, 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STELLA (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .